【淋巴瘤】SHC014748M胶囊-二线复发淋巴瘤患者

复发或难治性滤泡性淋巴瘤患者免费治疗

【试验名称】

SHC014748M胶囊在复发或难治性滤泡性淋巴瘤和边缘区淋巴瘤患者中的有效性和安全性的多中心II期临床研究研究

【研究药物】

SHC014748M胶囊（II期）

【志愿者获益】

1.免费体检；

2.住院期间免费食宿免费安排；

3.免费治疗，有一定交通营养补贴。

4.就诊三甲知名三甲医院，全程专家团队跟踪服务

【时间安排】

随时安排

【快速筛选】

既往接受过二种或二种以上方案（至少有一种方案含CD20单抗充分治疗，至少一种方案含烷化剂治疗）的全身系统治疗且经组织学确诊的复发或难治性滤泡性淋巴瘤患者（Ⅰ级、Ⅱ级或Ⅲa级）、以及经组织学或细胞学确诊的复发或难治性边缘区淋巴瘤患者（包括脾边缘区淋巴瘤、淋巴结边缘区淋巴瘤和粘膜相关淋巴组织淋巴瘤）

【入选标准】

1)年龄≥18周岁，性别不限；

2)既往接受过二种或二种以上方案（至少有一种方案含CD20单抗充分治疗，至少一种方案含烷化剂治疗）的全身系统治疗且经组织学确诊的复发或难治性滤泡性淋巴瘤患者（Ⅰ级、Ⅱ级或Ⅲa级）、以及经组织学或细胞学确诊的复发或难治性边缘区淋巴瘤患者（包括脾边缘区淋巴瘤、淋巴结边缘区淋巴瘤和粘膜相关淋巴组织淋巴瘤）。复发指经充分治疗达缓解后疾病进展；难治指经充分治疗未获得缓解。上述“缓解”包括完全缓解和部分缓解。充分治疗指曾接受过2次及以上CD20单抗（CDE批准上市）联合化疗，或CD20单抗单药治疗按推荐剂量每周一次注射至少4次。烷化剂包括但不限于苯达莫司汀，环磷酰胺，异环磷酰胺，苯丁酸氮芥，马法兰，白消安，亚硝基脲。对CD20单抗不耐受但其他条件均符合者可以入选；

3)ECOG评分为0-2；

4)预期寿命至少为3个月；

5)根据2014Lugano淋巴瘤疗效评价标准，患者至少有1个可测量病灶，即CT或MRI影像学评估淋巴结病灶最大径>15mm，结外病灶最大径>10mm；

【排除标准】

1)曾使用以 PI3Kδ为靶点的抗肿瘤药物；

2)已知转化为侵袭性淋巴瘤（出现疑似临床转化时需要在患者入组前对疑似部位进行 活检，以确认不存在转化）；

3)首次开始试验药物治疗前 4 周内接受任何抗肿瘤治疗（包括放疗、化疗、以治疗肿 瘤为目的的中草药治疗和重大手术）；正在接受靶向药物治疗且开始试验药物治疗前 至少 5 个半衰期不能停药者；

4)有中枢神经系统（CNS）侵犯的患者；

5)有任何提示患有重度或未控制的全身性疾病的临床证据，例如不能控制的高血压（连 续两次血压测量显示收缩期血压>180 mmHg 或者舒张期血压>100 mmHg），活动性 易出血体质，不能控制的胸腹腔积液，不能控制的糖尿病、重度或衰竭性肺部疾病；

6)患有严重的心脏疾病，例如纽约心脏病学会（NYHA）Ⅱ级及以上心衰、需药物治 疗的心率失常、6 个月内发生过心肌梗死或不稳定性心绞痛等；正在服用已知延长 QT 间期的药物（详见附件）

6且开始试验药物治疗前至少 5 个半衰期不能停药者；

7)需要全身治疗的活动性细菌、病毒或真菌感染；

8)乙 型 肝 炎 或 丙 型 肝 炎 病 毒 活 动 性 感 染 （ 乙 肝 表 面 抗 原 （ HBsAg） 或 乙 肝 核 心 抗 体 （HBcAb）阳性但 HBV-DNA 阴性的患者可以入组，并应当接受预防性抗病毒治疗； HCV 抗体阳性但 HCV-RNA 阴性的患者可以入组）；人类免疫缺陷病毒（HIV）、梅 毒感染（梅毒感染指梅毒抗体阳性且不加热血清试验阳性）；

9)需要持续使用（在首次服用试验药物前至少 1 周停药除外）已知为 CYP3A4 强效抑 制剂或诱导剂的药物；

10)筛选期血液学检查前 7 天内接受粒细胞集落刺激因子（G-CSF）或输血治疗的； 11) 研究治疗开始之前 90 天内接受过自体造血干细胞移植；

12)有免疫缺陷病史，包括获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史，或有异基 因骨髓或造血干细胞移植史；有活动性的自身免疫性疾病或自身免疫性疾病史（如 间质性肺炎、自身免疫性肠炎、自身免疫性肝炎、系统性红斑狼疮）；

13)在五年内患有其它未治愈的恶性肿瘤（临床可治愈的宫颈或乳腺原位癌、基底细胞 或鳞状上皮细胞皮肤癌、甲状腺肿瘤除外）；

14)无法吞咽胶囊或疾病显著影响胃肠功能，如吸收不良综合征、减肥手术、炎症性肠道疾病或部分或完全肠梗阻等；

15)既往抗癌治疗时出现的不良事件尚未恢复至≤1 级(CTCAE 5.0)，脱发除外；

16)患者对本药物的主要成分和/或任何一种辅料存在超敏反应；

17)处于哺乳期的女性；

18)持续酗酒或药物成瘾；

19)6 个月内有中风或颅内出血史；

20)4 周内接种减毒活疫苗；

21)研究者判定存在基础医学状况导致研究药物服用产生风险，或者对毒性或不良事件 的解读存在混淆；

22)研究者判定受试者存在任何异常或其他原因不适合参加研究。