【淋巴瘤患者】AK105利妥昔单抗或奥妥珠单抗-淋巴瘤

发性或难治性滤泡性淋巴瘤和边缘区淋巴瘤患者免费治疗

【研究药物】

利妥昔单抗或奥妥珠单抗的 III 期

【时间安排】

随时安排

【受试者获益】

免费治疗

【入选标准】

1. 18 岁或以上的男性和女性受试者。

注：对于日本，年龄为 20 岁或以上的男性和女性受试者。

2. 患有经组织学确诊的 MZL，包括结外、淋巴结和脾亚型，或患有经组织学确诊的2 或 3a 级 FL，由研究者或当地病理学家评估。

3. 既往接受过至少 1 种抗 CD20 mAb（作为单药治疗或作为化学免疫疗法联合治疗）

且至少接受 2 次 CD20 mAb 给药的全身性治疗。

注：对于使用了当前接受的抗生素初始治疗的幽门螺杆菌阳性胃 MALT MZL 受试者，如果在给予抗生素治疗方案后，受试者经组织学确诊了 MZL，随后接受了至少 1 种抗 CD20 mAb 的既往全身性治疗，则可被视为符合资格。

4. 在最近一次既往全身性治疗后记录到疾病复发或进展或难治性。

【排除标准】

如果符合以下任一标准，受试者将被排除在研究之外：

1. 从惰性 NHL 到侵袭性 NHL（如弥漫性大 B 细胞淋巴瘤）的已知组织学转变。

2. 3b 级 FL。

3. 存在 CNS 淋巴瘤（原发性或继发性）或软脑膜疾病。

注：具有疑似 CNS 受累或 CNS 淋巴瘤病史的受试者必须接受神经系统评估、头部CT/MRI 和腰椎穿刺，以排除活动性 CNS 受累。

4. 对抗 CD20 mAb 的难治性，定义为对含有抗 CD20 mAb 的既往治疗方案没有达到CR 或 PR 应答，或在接受抗 CD20 mAb 治疗期间出现疾病进展或在抗 CD20 mAb 末次给药后 6 个月内出现疾病复发。

5. 既往接受过 PI3K 抑制剂治疗。

6. 随机分配日期前 6 个月内接受过异基因干细胞移植，或随机分配日期前 3 个月内接受过自体干细胞移植。

7. 在随机分配前 28 天内使用免疫抑制治疗。

【备注】

需要确诊病例及以往治疗方案资料

【研究医院】

天津、哈尔滨、北京、苏州、厦门、南昌、吉林、四川、湖南、河南、广东、山西、新疆、大连、山东、湖北、福建