【高血脂患者】AK102注射液-杂合子家族性高胆固醇血症患者

【试验名称】

一项在原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症患者中评价AK102的疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究

【研究药物】

AK102注射液

【时间安排】

随时安排

【受试者获益】

1.免费体检；

2.有一定的交通补助,2900-3300元，以采血次数为标准；

3.免费用药治疗；

4.就诊知名三甲医院，全程专家团队跟踪服务

【快速筛选】

可诊断为家族性高胆固醇血症（FH）：

①未接受调脂药物治疗的患者血清 LDL-C 水平 ≥ 4.7 mmol/L（180 mg/dL）；

②有皮肤/腱黄色瘤或 < 45 岁的人存在脂性角膜弓；

③一级亲属中有 FH 或早发成人动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD），特别是冠心病患者。 

【入选标准】

1) 自愿签署知情同意书 

2) 年龄 ≥ 18 岁， < 75 岁，男性或女性； 

3) 临床诊断或基因诊断为 FH。其中临床诊断按照 2018 年《家族性高胆固醇血症筛查与 诊治中国专家共识》中的诊断标准，符合下列标准中的 2 项即可诊断为家族性高胆固醇血症（FH）：

①未接受调脂药物治疗的患者血清 LDL-C 水平 ≥ 4.7 mmol/L（180 mg/dL）；

②有皮肤/腱黄色瘤或 < 45 岁的人存在脂性角膜弓；

③一级亲属中有 FH 或早发成人动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD），特别是冠心病患者。 

4) 在随机/首次用药前受试者接受至少 4 周稳定的低脂饮食和降脂治疗（使用高强度/最大 耐受剂量的他汀类药物治疗联合或者不联合依折麦布）；

【排除标准】

1) 既往基因或者临床诊断纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH）患者； 

2) 随机前 12 个月进行过脂蛋白血浆置换治疗； 

3) 首次研究药物给药前 5 个月内使用过洛美他派（Lomitapide）或米泊美生（Mipomersen）； 

4) 既往 6 个月内使用过 PCSK9 抑制剂，或已知对 PCSK9 抑制剂或其成分过敏的受试者； 

5） 1 型糖尿病或者控制不佳的的 2 型糖尿病患者［糖化血红蛋白（HbA1c）> 8.5%］； 

6） 随机前 4 周内系统性使用具有明确影响血脂的处方药、非处方药、保健品、中药制剂 等； 

【备注】

需要确诊病例，用药处方证明

【研究医院】

全国56家中心