【胃癌】呋喹替尼联合紫杉醇-一线治疗失败的晚期胃或胃食管结合部（GEJ）腺癌患者

【试验名称】

评价呋喹替尼联合紫杉醇治疗晚期胃或胃食管结合部（GEJ）腺癌患者疗效及安全性的随机双盲III期临床研究

【研究药物】

呋喹替尼联合紫杉醇（晚期胃或胃食管结合部（GEJ）腺癌患者）

【时间安排】

随时安排

【受试者获益】

1.免费体检；

2.有一定的交通补助；

3.免费用药治疗；

4.就诊三甲知名三甲医院，全程专家团队跟踪服务；

【快速筛选】

1. 一线标准化疗方案（必须含铂类和氟尿嘧啶类治疗不少于 2 个周期）治疗失败*后

的晚期胃或 GEJ 腺癌患者；

【入选标准】

1. 已经签署知情同意书；

2. 年龄在 18-75 岁（含 18 岁和 75 岁）；

3. 经组织和/或细胞学确诊的转移或局部进展的胃或 GEJ 腺癌患者；所有其他组织学类型都排除在外；

4. 至少有一个根据 RECIST1.1 版标准可测量的胃部以外的病灶（根据 RECIST 1.1）；局限于胃或 GEJ 的局部肿块归类为“不可测量”；

5. 一线标准化疗方案（必须含铂类和氟尿嘧啶类治疗不少于 2 个周期）治疗失败*后的晚期胃或 GEJ 腺癌患者；

*备注：一线标准化疗失败的定义为治疗过程中出现疾病进展，治疗结束在末次给药

(包括一线治疗的单药维持治疗)后的 4 个月内出现疾病进展。允许新辅助或辅助治疗，且新辅助或辅助治疗可以含紫杉醇类药物，但如果辅助治疗期间或者完成后 6 个月内出现复发或转移，则视为针对进展期疾病的一线全身化疗失败；

6. 首剂研究药物前 4 周内未进行过全身性系统的化学治疗（口服氟尿嘧啶类药物的洗期为 2 周）或放疗、免疫治疗、生物或激素治疗等系统抗肿瘤治疗（无随机试验验证的抗肿瘤适应症的中药治疗除外）；

7. 体重在 40 kg 以上（含 40 kg）；或是 BMI >18.5；

8. 体力状况计分（ECOG 评分）0-1；

9. 预期生存超过 12 周。

【排除标准】

1. 患有鳞癌(含鳞癌为主的腺鳞癌)；

2. 已知 Her-2 阳性的胃或 GEJ 癌没有接受过针对该靶点（如赫赛汀）的治疗（赫赛汀治疗后疾病进展者可以入组）；

3. 既往抗癌治疗的毒性反应尚未恢复（CTCAE?1 级）、或尚未从之前的手术中完全恢复；

4. 基线有脑转移者；

5. 在过去 5 年内曾患恶性肿瘤，（皮肤鳞状或基底细胞癌，宫颈原位癌根治术后患者除外）；

6. 临床上有未控制的活动性感染如急性肺炎、乙肝或丙肝活动期等（既往有乙肝感染病史，无论是否服用药物控制，HBV DNA≥1×104 拷贝数或者≥2000IU/mL）；

【所需资料】

1.近期出入院记录

2.近期血象检查（肝功能、血常规等）

3.治疗用药说明

【研究医院地区】

广东、上海、北京、南京、安徽、河南、湖北、湖南、福建、江苏、浙江、辽宁