【实体瘤】ICP-723-NTRK突变或ROS1突变实体瘤患者

【试验名称】

一项评价ICP-723在实体瘤患者中的安全性、耐受性、 药代动力学的多中心、非随机、开放性I/Ⅱ期临床试验研究

【研究药物】

ICP-723

【时间安排】

随时预约安排

【受试者获益】

1.免费体检；

2.有一定的交通补助；

3.免费用药治疗

4.就诊三甲知名三甲医院，全程专家团队跟踪服务

【快速筛选】

1.经过标准治疗，目前已无有效治疗手段（包括治疗不能耐受）的患者；

2.至少有一个可测量的病灶；

3.NTRK突变或ROS1突变

【入选标准】

1.经组织病理学证实的局部晚期不可切除或者转移的恶性实体瘤，已知的治疗方式无效或复发的；标准治疗下仍发生进展、不耐受标准治疗或不存在标准治疗的患者

2.I期：≥18周岁且≤75周岁； II期：≥18周岁

3.根据RECIST1.1标准至少有一个可测量病灶，或对于原发性CNS肿瘤根据RANO或INRC标准至少有一个可评估病灶

4.Ⅰ期： ECOG体力评分为0-1分； Ⅱ期： ECOG体力评分为0-2分

5.预计生存期3个月以上

6.有生育能力的女性受试者或男性受试者，在研究期间至研究治疗末次给药后12周，需同意采取经医学认可的有效避孕措施

7.如为无症状的原发性中枢神经系统（CNS）肿瘤或CNS转移的受试者（包括经过治疗或无需治疗的）可允许入组，但必须有影像学证据表明病灶在首次给药前稳定至少14天，且不需要增加类固醇的剂量来控制神经系统症状

8.器官功能水平必须符合临床试验中心检测标准

9.自愿入组并签署知情同意书，遵循试验治疗方案和访视计划

【排除标准】

1.研究药物首次给药前5年内出现其他活动性恶性肿瘤，经过根治性治疗的局部可治愈癌除外

2.在首次给药前28 天内接受过细胞毒性化疗药物、放疗、靶向治疗等或任何其他研究性抗癌药物治疗

3.不稳定的原发性CNS肿瘤或CNS转移的受试者（在首次给药前14天内有症状或没有影像学证据表明病灶在研究治疗开始前稳定超过14天）。

4.无法控制的或重要的心血管疾病

5.根据研究者判断，存在严重或不能控制的全身性疾病的证据；或任何不稳定的系统性疾病

6.已知患有活动性乙型肝炎，或活动性丙型肝炎，或HIV感染。

7.归因于任何先前治疗的毒性尚未恢复，仍有1级以上毒性反应

8.怀孕女性或哺乳期女性

9.在研究药物首次给药前7天内或计划在参与本研究期间接受方案限制的药物治疗

10.患者存在周围神经病变分级≥2级。

11.有过敏性疾病、严重药物过敏史、已知对ICP-723片剂处方中任何组分过敏者。

12.在首次服用试验药物前4周内进行过大外科手术或2周内进行过小外科手术

13.研究者认为其他不适合参加本研究的情况。

【所需资料】

1.近期出入院记录

2.近期血象检查（肝功能、血常规等）

3.治疗用药说明

4.基因检测