【实体瘤】T3011疱疹病毒注射液-实体瘤、肉癌、头颈恶性肿瘤

【试验名称】

评价T3011疱疹病毒注射液通过静脉给药治疗晚期恶性肿瘤患者的安全性、耐受性、生物分布特征和生物效应的单臂、多中心的I/IIa期临床研究

【研究药物】

T3011疱疹病毒注射液(肺癌、肝癌、结直肠癌)

【适应症】

1、非小细胞肺癌、肝细胞癌、结直肠癌、卵巢癌、子宫内膜癌及食管癌

2、肉瘤

3、恶性头颈部肿瘤

【时间安排】

随时预约安排

【受试者获益】

1.免费体检；

2.有一定的交通补助；

3.免费用药治疗

4.就诊三甲知名三甲医院，全程专家团队跟踪服务

【快速筛选】

1、非小细胞肺癌、肝细胞癌、结直肠癌、卵巢癌、子宫内膜癌及食管癌（至少有一个可测量的病灶）

2、肉瘤患者:包括脊索瘤、尤文氏肉瘤、未分化多形性肉瘤平滑肌肉瘤(非腹膜后原发、软骨肉瘤、脂肪肉瘤和纤维肉瘤）。疾病须经过不超过三线治疗后进展;

3、恶性头颈部肿瘤患者：经组织学或者细胞学确诊的复发性或者转移性头颈部鳞状细胞癌，原发部位位于口腔、口咽部、下咽部和喉部且病灶不适用于根治性手术或者根治性放疗。疾病同时须符合以下条件:1)含铂类化疗后进展;2)抗PD-1抗体治疗后进展;

4.无存在持续或活动性感染

【入选标准】

1晚期实体瘤或者淋巴瘤患者，经过标准治疗，目前已无有效治疗手段（包括治疗不能耐受）的患者；

2年龄≥18岁的男性或女性；

3晚期实体瘤患者需至少有一个可测量的病灶；

4所有源于既往放疗、化疗或者其他治疗的毒性反应都已经恢复到≤1级（CTCAE（5.0），脱发除外）；

5美国东部肿瘤协作组体力状态评分（Eastern Coorperative Oncology Group Performance Status, ECOG）评分0或1分；

6预期生存期≥12周；

7对于育龄期女性，首次给药前7天内血清妊娠检测结果必须为阴性；

8对于有生育能力的女性患者或伴侣有生育能力的男性患者同意在签署知情同意后至末次给药后至少6个月内采取医学上认可的有效避孕措施；

9理解并自愿签署书面知情同意书，愿意并且能够遵守所有的试验要求。

【排除标准】

1.首次给与试验药物前4周内接受过任何抗肿瘤药物治疗或首次给予试验药物前距离上次抗肿瘤治疗未达到5个半衰期；

2.首次给予研究药物前4周内使用过皮质类固醇（＞20 mg/天的泼尼松或同等剂量）或其他免疫抑制药物全身治疗者；

3.处于妊娠期或哺乳期，或计划在本试验期间怀孕或生育；

4.存在持续或活动性感染，经药物治疗控制仍然不理想；包括但不限于：活动性肺结核、艾滋病病毒（HIV）抗体非阴性、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性、乙型肝炎核心抗体（HBcAb）阳性、丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性；

5.患有自身免疫疾病或相关症状或既往患有自身免疫性疾病者；

6.有脾切除史；有器官抑制史；

7.既往接受过T3011以外病毒载体为基础的基因治疗；

8.需要在研究期间通过口服或者静脉使用使用抗疱疹病毒的药物者；

9.患者计划在参加研究期间接受除试验药物以外的抗肿瘤治疗（包括抗肿瘤中草药治疗）；

10.患有已知的可能影响试验依从性的精神障碍性疾病；

11.患者在签署知情同意前一年内，经常使用毒品（包括“娱乐性使用”）或有药物滥用（包括酒精）史；

12.既往对HSV-1，IL-12或抗PD-1抗体等类似的生物成分具有过敏反应病史者，或抑制对T3011处方中任何组分存在过敏反应者；

13.活动性心血管疾病达到“New York Heart Association”3~4标准。

【所需资料】

1.近期出入院记录

2.近期血象检查（肝功能、血常规等）

3.治疗用药说明