【脂肪肝】CZ130胶囊-非酒精性脂肪性肝炎

【试验名称】

CZ130胶囊治疗非酒精性脂肪性肝炎（湿热蕴结型）的随机、双盲、安慰剂对照、剂量探索、多中心Ⅱa期临床试验

【研究药物】

CZ130胶囊

【适应症】

非酒精性脂肪性肝炎

【受试者获益】

1.免费体检；

2.有一定的交通补助；

3.免费用药治疗

4.就诊三甲知名三甲医院，全程专家团队跟踪服务

【快速筛选】

④ 肝脏瞬时弹性成像（Fibroscan）LSM＜10.0kPa； 

⑤ ALT＞1.5ULN，和/或AST＞1.5ULN，和/或GGT＞1.5ULN，TBIL＜1.5ULN；

【入选标准】

1.年龄≥18岁，且≤65岁，男女不限；

2.满足下列①②③④⑤条的非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）患者或者满足下列第④⑤条且进入研究前6个月内组织学确诊为非酒精性脂肪性肝炎（NASH）患者： ① 高TG血症（空腹TG≥1.7mmol/L）患者； ② 腹部B超提示弥漫性脂肪肝； ③ 肝脏瞬时弹性成像（Fibroscan）CAP≥238 dB/m； ④ 肝脏瞬时弹性成像（Fibroscan）LSM＜10.0kPa； ⑤ ALT＞1.5ULN，和/或AST＞1.5ULN，和/或GGT＞1.5ULN，TBIL＜1.5ULN；

3.符合中医湿热蕴结证辨证标准；

4.服用降血压药物的患者，要求在入组前3个月内服用稳定剂量的降压药物的情况下，血压保持平稳（≤159/99mmHg），在临床试验期间，患者可继续服用降压药；

5.自愿参加临床试验，并签署书面知情同意书。

【排除标准】

1.过去5年，有酒精（乙醇）和/或药物滥用及依赖；

2.在进入研究前6个月内，酒精摄入过量者（男性≥210g/周，女性≥140g/周）；

3.由于使用药物（他莫昔芬、胺碘酮、丙戊酸钠、甲氨蝶呤、糖皮质激素、奥氮平等)，全胃肠外营养、甲状腺功能减退症、炎症性肠病、库欣综合征、乳糜泻、β脂蛋白缺乏血症、脂质萎缩性糖尿病、莫里阿克（Mauriac）综合征、垂体前叶功能减退、性腺功能减退、多囊卵巢综合征（PCOS），以及肝豆状核变性等引起肝脂肪变的特殊情况；

4.合并其他严重的肝脏疾病，如酒精性肝病、药物性肝损害、自身免疫性肝炎、病毒性肝炎、肝硬化、肝癌；

5.胆道疾病：胆道阻塞性疾病等；

6.人免疫缺陷病毒感染阳性者；

7.心功能不全，心功能分级（NYHA）≥3级者；

8.带有心脏起搏器者；

9.1型或2型糖尿病患者[正在服用降糖药物或者筛选期空腹血糖≥7.0mmol/L，HbAlc≥6.5%]；

10.ALT或AST≥5ULN，血清肌酐（Cr）大于正常上限；

11.血小板计数＜100×109/L；

12.首次使用研究药物前2个月内体重改变（包括增加或减少）超过5%；

13.首次使用研究药物前2周内使用了可能影响结局评价的药物，如：甘草酸制剂、水飞蓟素（宾）、多烯磷脂酰胆碱、还原型谷胱甘肽、S-腺苷甲硫氨酸、熊去氧胆酸、维生素E和其他影响肝脏功能的中草药；任何有明确减重/减肥作用的药物（如奥利司他、利拉鲁肽等）；降脂药物（如他汀类药物、贝特类药物、高纯度鱼油制剂等）；

14.哺乳期或妊娠期或正在备孕的妇女；

15.在整个研究过程中不能采用有效避孕措施充分避孕者；

16.进入研究前4周内参加了其他干预性临床试验者；

17.过敏体质或者对研究药物过敏者；

18.不能或者不愿意签署知情同意书或者遵循研究的要求；

19.研究者认为不适合参加本研究的其他情况。