【糖肾】黄芪散微丸-糖尿病肾脏疾病

【试验名称】

评价黄芪散微丸治疗糖尿病肾脏疾病（气虚证）的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、剂量平行、安慰剂对照Ⅱ期临床试验

【研究药物】

黄芪散微丸

【适应症】

糖尿病肾病

【受试者获益】

1.免费体检；

2.有一定的交通补助；

3.免费用药治疗

4.就诊三甲知名三甲医院，全程专家团队跟踪服务

【快速筛选】

1.2型糖尿病患者；

2.在导入期起始及导入期末，以下两次检测结果均符合标准者方可进入试验：①eGFR≥60ml·min-1·1.73 m-2（采用CKD-EPI公式计算）；②UACR：30～300mg/g；

3.中医辨证为气虚证者；

【入选标准】

1.符合糖尿病肾脏疾病诊断标准；

2.2型糖尿病患者；

3.在导入期起始及导入期末，以下两次检测结果均符合标准者方可进入试验：①eGFR≥60ml·min-1·1.73 m-2（采用CKD-EPI公式计算）；②UACR：30～300mg/g；

4.中医辨证为气虚证者；

5.年龄18～70周岁（含18和70岁），性别不限；

6.自愿参加本项临床试验，知情同意并签署知情同意书。

【排除标准】

1.各种原发性肾脏疾病或除糖尿病肾脏疾病之外的继发性肾病疾病者；

2.1型糖尿病患者或其他特殊类型糖尿病患者；

3.导入期结束时，eGFR较导入前（筛选时）下降≥25%；

4.基线时，HbAlc>8.5％；

5.基线时，血压<90/60mmHg或>160/100mmHg者；

6.基线时，ALT或AST≥1.5倍正常参考值上限，或血红蛋白≤90g/L者；

7.合并急性感染性疾病、慢性乙型病毒性肝炎活动期及迁延期、肝硬化失代偿期、活动性结核、心力衰竭、心血管意外、外伤、手术、尿路梗阻、肾动脉狭窄、肾脏先天性畸形、肾脏切除术后等患者；

8.近3个月内降血糖、血压、血脂的基础治疗不稳定（更换药物类型，如β受体阻断剂更换为钙离子拮抗剂等）的患者；

9.近3个月内使用过或目前需要全身性激素、免疫抑制剂、肾脏替代疗法进行治疗者；

10.合并其他疾病需要中药制剂（中成药、配方颗粒、汤剂等）长期（≥4周）治疗者；

11.合并严重的心、脑、肺、肝、神经系统和造血系统等严重原发性疾病的患者；

12.近半年内有糖尿病酮症酸中毒病史者；

13.既往有糖尿病性高渗性昏迷或其他糖尿病急性并发症者；

14.正在使用雷公藤药物者；

15.正在使用具有肾毒性药物者；

16.有智力障碍或精神病的患者；

17.怀疑或确有酒精、药物滥用史者；

18.妊娠期及哺乳期女性或1年内有生育计划的女性和男性；

19.已知或怀疑对试验药及其辅料有过敏史的患者；

20.近3个月内参加过其他临床试验者；

21.研究者认为不适宜参加本临床试验者。