【慢肾贫血】AND017-非透析慢性肾病（NDD-CKD）贫血

【试验名称】

口服AND017在治疗非透析慢性肾病（NDD-CKD）贫血受试者的安全性和有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的II期临床试验

【研究药物】

AND017胶囊

【时间安排】

随时预约安排

【受试者获益】

1.免费体检；

2.有一定的交通补助共计7500；

3.免费用药治疗

4.就诊三甲知名三甲医院，全程专家团队跟踪服务

【快速筛选】

1.诊断为慢性肾病，估算肾小球滤过率（通过eGFR估算方程计算）为15-60 mL/min/1.73 m2，且在研究开始前的三个月内无需透析

2.筛选检测和一次随访检测时（至少筛选期一周以外）血红蛋白平均值<10.0 g/dL且≥ 8.0 g/dL, 两次检测值差别≤1.0 g/dL

3.筛选时，TSAT≥20% 且铁蛋白≥ 100 ng/mL。

【入选标准】

1.受试者自主签署知情同意书，包含遵守知情同意书和本方案中列出的要求和限制。

2.年龄 ≥ 20 且 <75岁。

3.体重45-140公斤（包含临界值）

4.诊断为慢性肾病，估算肾小球滤过率（通过eGFR估算方程计算）为15-60 mL/min/1.73 m2，且在研究开始前的三个月内无需透析

5.筛选检测和一次随访检测时（至少筛选期一周以外）血红蛋白平均值<10.0 g/dL且≥ 8.0 g/dL, 两次检测值差别≤1.0 g/dL

6.筛选时，TSAT≥20% 且铁蛋白≥ 100 ng/mL。

7.筛选时，血清叶酸和维生素B12≥正常值下限。

8.总胆红素<1.5x正常值上限（ULN）。有吉尔伯特综合症(非结合性高胆红素血症)的受试者总胆红素<3×ULN。

9.天门冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）<3×ULN

10.无铁缺乏。

11.外周血涂片无异常无造血系统病理过程，包括血管内或血管外溶血或骨髓增生异常。

12.根据受试者的医生和临床研究人员的评估，除CKD以外，无其他原因引起的贫血。在受试者签署知情同意书之前，任何与贫血原因有关的问题都应与医学监查员讨论。

13.女性受试者必须满足以下条件： a. 无生育能力的女性受试者： (i) 筛选评估之前的已绝经（定义为至少一年无月经），或 (ii) 绝育手术记录 b. 有生育能力的女性受试者（以上未包括在内）： (i) 同意在签署知情同意书后直至研究药物最终给药后28天内不尝试怀孕。 (ii) 且在预筛选评估中妊娠试验阴性。 (iii) 且如果是异性性活跃者，则同意从筛选开始直至最终研究药物给药后的28天之内，始终使用至少一种形式的高效节育法。

14.女性受试者必须同意从筛选开始直至最终研究药物给药后28天内不进行母乳喂养。

15.女性受试者必须同意从筛选开始直至最终研究药物给药后28天内不捐赠卵子

16.有生育能力的男性受试者及其女性配偶/伴侣必须同意从筛选开始直至最终研究药物给药后12周使用至少一种形式的高效节育法

17.男性受试者必须同意从筛选开始直至研究药物给药后的12周内不捐赠精子。

【排除标准】

1.需要治疗的并发视网膜新血管病变（糖尿病性增生性视网膜病变，与年龄有关的渗出性黄斑变性，视网膜静脉阻塞，黄斑水肿等）；

2.具有炎症症状的并发性自身免疫疾病（例如全身性红斑，强直性脊柱炎，类风湿性关节炎，银屑病关节炎，干燥综合征，乳糜泻等），可能是贫血的主要原因。

3.有胃/肠切除术史，且被认为对胃肠道药物的吸收有影响（不包括胃息肉或结肠息肉切除术）或并发胃轻瘫；

4.在首次给药后的4周内出现临床显著的出血（例如，需要输血或血红蛋白下降≥2 g/dL）；在首次服用研究药物之前4周内，未经医学或手术纠正的出血体质或出血风险；

5.不受控的高血压（在筛选检测之前16周和包括筛选检测在内，超过三分之一可识别舒张压值>90 mmHg）

6.并发性充血性心力衰竭（纽约心脏协会 [NYHA] III级或更高）；

7.在筛选评估前24周内有中风，短暂性脑缺血发作(TIA)，心肌梗塞，血栓栓塞事件（深静脉血栓形成，DVT），肺栓塞，或肺梗死史；

8.在筛选评估中对乙型肝炎表面抗原阳性，或抗丙型肝炎病毒抗体阳性，或在过去的测试中对人免疫缺陷病毒呈阳性。9根据当地政策规定不符合新冠防疫条件的受试者，如新冠检测阳性或没有绿色健康码。

10.除肾脏性贫血以外的其他原因引起的并发性贫血（溶血性贫血，全血细胞减少症等）

11.已知的铁血黄素沉着症，血色素沉着症或高凝状态。

12.在筛选评估前6周内接受了促红细胞生成剂，蛋白同化激素，睾丸酮庚酸酯或美皮汀治疗。

13.任何使用缺氧诱导因子-脯氨酰羟化酶抑制剂（HIF-PHI）进行过治疗。

14.由红细胞生成刺激剂引起的总胆红素>1.5x正常值上限（ULN）或丙氨酸转氨酶ALT>3xULN，或天冬氨酸转氨酶AST>3xULN，或碱性磷酸酶ALP>3xULN，或先前或同时由红细胞生成刺激剂引起的发生的严重肝病（急性或活动性慢性肝炎，肝硬化等）。

15.先前或当前有恶性肿瘤（至少5年没有复发的受试者是合格的。免除非活动期皮肤癌基底细胞癌和鳞状细胞癌）。

16.有重大肝病病史或活动性肝病患者。对于不确定是否要排除的情况，研究人员应与医学监查员进行讨论。

17.在研究期间计划进行重大外科手术的患者。

18.在筛选评估之前的8周内接受了输血和/或外科手术。

19.接受过肾移植。

20.在获得知情同意书之前的5周内参加过另一项临床研究或上市后临床研究（不包括医疗器械的临床研究）。

21.严重药物过敏史，包括过敏性休克。

22.孕期、哺乳期、疑似怀孕、在研究期间或研究治疗结束后12周内计划怀孕、或不遵守所指示避孕措施的女性。

23.随机分组前2年内有酗酒或吸毒史。酗酒定义：每周饮酒量大于14单位酒精（1 单位酒精=360 mL 啤酒或45 mL 酒精含量为40%的烈酒或150 mL 葡萄酒）。并且在给药前2天内服用过含酒精制品。

24.癫痫病的病史或过去有任何癫痫发作。25研究者认为不符合本试验条件的其他原因。