【卵巢癌】CART- ROR1 阳性卵巢癌患者

【试验名称】

评估 ROR1 嵌合抗原受体 T 细胞在治疗晚期 ROR1 阳性卵巢癌中的安全性和疗效临床研究 

【研究药物】

ROR1 嵌合抗原受体 T 细胞（CART）

【适应症】

ROR1 阳性卵巢癌

【时间安排】

随时预约安排

【受试者获益】

1.免费体检；

2.有一定的交通补助；

3.免费用药治疗

4.就诊三甲知名三甲医院，全程专家团队跟踪服务

【快速筛选】

1.至少一个可测量病灶;

2.局部晚期或转移性卵巢癌患者;

3.检测确定的ROR1阳性卵巢癌;

【入排标准】

1.知情同意书 1）自愿参加临床试验 2）同意接受研究相关评估和管理 3）同意接受定期血液采样 4）同意进行穿刺活检样本 ；

2.年龄要求18~75岁 ；

3经组织学或细胞学确证的晚期不可切除或转移性实体瘤患者，无标准有效治疗方案，经标准治疗方案治疗无效或不耐受标准治疗方案

4.具有基于活检（首选）或存档组织免疫组化（IHC）检测确定的ROR1阳性疾病（I期暂定ROR1在原发性肿瘤或转移灶中的表达比例 > 20%为阳性，II期将基于I期数据进行调整）

5.根据 RECIST v1.1标准至少有一个可测量病灶（4周内影像资料）

6.（KPS） > 80

7.预计生存期 ≥3个月;

8.左心室射血分数（LVEF）>45%

9.肺一氧化碳弥散量（DLCO）或者最大呼气量（FEV1）> 预期的45%

10.血清肌酐清除率（Cockcroft-Gault 法）≥60 mL/min：

11.血清总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN（Gilbert’s 综合征≤3×ULN）;丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤3×ULN（肝转移患者AST及ALT≤5×ULN）

12 血液学 绝对中性粒细胞计数（ANC）≥ 1500/mm3（实验室检查前7天内未接受过支持治疗）； 血红蛋白（Hb）≥60 g/L（实验室检查前7天内未接受过输血支持）； 血小板（PLT）≥ 50,000/mm3（实验室检查前7天内未接受过输血支持；肝转移患者若凝血时间正常，则血小板低于50,000/mm3 时仍可以入组） 凝血功能 纤维蛋白原（FIB）≥1.0g/L 活化的部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN； 凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN 血氧 饱和度>91%。

13. 育龄女性受试者血清妊娠试验必须为阴性；

14.所有受试者须同意在整个治疗期间和细胞回输治疗后6个月内采用经医学认可的避孕措施(如宫内节育器，避孕药) 静脉通路 具备单个核细胞采集（简称单采）足够的静脉通路

【排除标准】

1.妊娠或哺乳期妇女

2.除目标适应症外，患有其他需要治疗的活动性/进展性恶性肿瘤，已治愈的非黑色素瘤皮肤癌、宫颈原位癌、局限性前列腺癌、浅表性膀胱癌、导管原位癌，或其他无病生存超过5年的恶性肿瘤除外

3.如癫痫发作疾病、脑血管缺血/出血、痴呆、小脑疾病，或任何涉及中枢神经系统的自身免疫性疾病

4.包括但不限于系统性红斑狼疮、干燥综合征、类风湿关节炎、牛皮癣、多发性硬化症、炎症性肠病、桥本甲状腺炎等

5.已知对免疫治疗及相关药物（包括清淋药物）过敏，或既往有严重过敏史者 高血压 经药物治疗无法控制的高血压（血压 > 160/100 mmHg）

6.入组前6个月内患有任何不稳定的循环系统疾病，包括但不限于不稳定型心绞痛、心肌梗死、心力衰竭[纽约心脏病协会（NYHA）分类≥III级]、需要药物治疗的严重心律失常，或入组前6个月内进行过心脏血管成形术或冠状动脉支架植入术后或心脏搭桥术

7.任何不可控的活动性感染（CTCAE 2级及上） 包括但不限于活动性结核、败血症、菌血症、真菌血症、病毒血症等

8.HIV阳性；HCV阳性；HBsAg阳性或HBcAb阳性且同时检测到HBV DNA 拷贝数阳性；TPPA阳性；

9. 既往接受过ROR1靶向治疗或CAR-T治疗或其他基因编辑T细胞治疗,入组前4周内接受过系统性抗肿瘤治疗，包括化疗、大分子靶向、免疫治疗、内分泌治疗等 入组前2周内或药物的5个半衰期内（以时间长的为准）接受过小分子靶向药治疗 入组前2周内接受过有抗肿瘤适应症的中/草药全身抗肿瘤治疗 入组前2周内接受过放疗（姑息性放疗除外） 入组前2周内接受过治疗剂量的皮质类固醇（泼尼松或等效物>20 mg/天），或经研究者判断存在需要在试验期间使用系统性皮质类固醇治疗或其他免疫抑制药物治疗的合并症 入组前2周内进行过除诊断或活检外的其他大手术，或预期需要在研究期间进行重大手术者 入组前6周内接种过活疫苗 入组前4周内使用过任何其他临床试验药物 接受过自体/异体干细胞移植或器官移植者 既往治疗引起的急性毒副反应未恢复至1级或以下（血液学毒性及脱发除外）

10.其他研究者认为不适合入组的情况

【所需资料】

1.近期出入院记录、CT、病理报告

2.近期血象检查（肝功能、血常规等）

3.治疗用药说明