【乳腺癌】吡罗西尼片联合来曲唑/阿那曲唑-HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌

【实验名称】

吡罗西尼片（XZP-3287）联合来曲唑/阿那曲唑对比安慰剂联合来曲唑/阿那曲唑治疗HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌的多中心、随机、对照、双盲、III期临床研究

【研究药物】

吡罗西尼片（XZP-3287）联合来曲唑/阿那曲唑

【适应症】

HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌

【时间安排】

随时预约安排

【受试者获益】

1.免费体检；

2.有一定的交通补助；

3.免费用药治疗；

4.就诊三甲知名三甲医院，全程专家团队跟踪服务；

【快速筛选】

1.受试者处于绝经状态；

2.组织学或细胞学确诊的局部晚期、复发或转移性乳腺癌，病理证实为HR阳性、HER2阴性；

3.存在局部晚期、复发或转移的证据，不适合以治愈为目的的手术切除或放射治疗，且无必须进行化疗的临床指征；

4.既往未曾接受过任何针对局部晚期疾病、复发或转移性疾病的系统性抗癌治疗；

【入选标准】

1.年龄≥18周岁且≤75周岁的女性受试者；

2.受试者处于绝经状态；

3.组织学或细胞学确诊的局部晚期、复发或转移性乳腺癌，病理证实为HR阳性、HER2阴性；

4.存在局部晚期、复发或转移的证据，不适合以治愈为目的的手术切除或放射治疗，且无必须进行化疗的临床指征；

5.既往未曾接受过任何针对局部晚期疾病、复发或转移性疾病的系统性抗癌治疗；

6.受试者必须具有至少一处符合RECIST v1.1定义的可测量病灶或者仅有骨转移病灶；

7.ECOG评分为0~1分；

8.经基线检查证实有足够的骨髓和器官功能；

9.育龄期女性受试者必须随机前7天内进行血清妊娠试验，且结果为阴性；受试者愿意在研究期间和末次给予研究药物治疗后6个月内采用一种经医学认可的高效避孕措施；

10.既往抗肿瘤治疗或外科手术所致的所有急性毒性反应缓解至0~1级（NCI-CTCAE v5.0），或者至入组标准所规定的分级（脱发等对受试者无安全风险的其它毒性除外）；

11.受试者充分知情，并自愿签署知情同意书。

【排除标准】

1.既往接受过内分泌药物新辅助治疗或辅助治疗结束后，12个月时或12个月内疾病复发或转移；

2.存在内脏危象、脑转移（包括脑膜转移）的受试者，允许稳定的脑转移受试者入组；

3.随机前4周内存在有临床意义的胸腔积液、腹腔积液、心包积液；

4.既往接受过mTOR抑制剂（如依维莫司）或CDK4/6抑制剂治疗；

5.随机前14天内进行过大手术、化疗、放疗或其他抗肿瘤治疗；

6.随机前14天内参加了其他临床试验或在试验药物的5个半衰期内，以时间较长者为准；

7.随机前14天内使用了CYP3A4强效抑制剂或强效诱导剂或在药物的5个半衰期内，以时间较长者为准；

8.随机前7天内开始使用双膦酸盐或RANKL抑制剂，研究随机前>7天已开始治疗的受试者不应改变使用方法；

9.随机前5年内曾诊断为任何其它恶性肿瘤，但经充分治疗并且疾病稳定的基底细胞癌或鳞状皮肤细胞癌或宫颈原位癌除外；

10.受试者处于乙肝或丙肝活动期，或合并乙肝和丙肝共同感染，或人免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性；

11.随机前4 周内合并重度感染，或在筛选期间/随机前出现不明原因的发热>38.3℃；

12.随机前6个月内存在心脏功能受损或具有临床意义的心脏疾病；

13.随机前6个月内出现脑血管意外，包括短暂性脑缺血发作或者脑卒中病史；肺栓塞；

14.无法吞咽、肠梗阻或存在影响药物服用和吸收的其他因素；

15.已知对本方案试验药物组分有过敏史者；

16.已知有自体或异体造血干细胞移植史；

17.已知有精神类药物滥用或吸毒史；

18.哺乳期女性；

19.研究者认为不适合参加本研究的其他情况。

【所需资料】

1.近期出入院记录、CT、病理报告

2.近期血象检查（肝功能、血常规等）

3.治疗用药说明