【高血压】S086片治疗轻、中度原发性高血压

【试验名称】

S086片治疗轻、中度原发性高血压的有效性和安全性的随机、双盲、阳性药平行对照、多中心III期临床研究

【药物名称】

S086片

【适应症】

轻、中度原发性高血压

【受试者获益】

1. 免费体检；

2.导入期合格送家用血压计

3. 仅参加并完成半年研究(9次访视):2200元，继续参加延长治疗期(12次访视):3000元；

4..就诊知名三甲医院，全程专家团队跟踪服务

【快速筛选】

1.18周岁≤年龄≤75周岁，男女不限；

2.诊断为原发性高血压，未接受治疗或正在接受降压药物治疗的患者（单药或两种单药的联合治疗或由两种药物组成的复方制剂）；

3.未接受治疗的患者（新近诊断的原发性高血压或虽有高血压病史但在筛选前至少4周未服用任何降压药物），在筛选访视和导入期结束访视时，须符合平均坐位收缩压（msSBP）≥150 mmHg且＜180 mmHg；

【入选标准】

1.18周岁≤年龄≤75周岁，男女不限；

2.诊断为原发性高血压，未接受治疗或正在接受降压药物治疗的患者（单药或两种单药的联合治疗或由两种药物组成的复方制剂）；

3.未接受治疗的患者（新近诊断的原发性高血压或虽有高血压病史但在筛选前至少4周未服用任何降压药物），在筛选访视和导入期结束访视时，须符合平均坐位收缩压（msSBP）≥150 mmHg且＜180 mmHg；

4.正在接受降压药物治疗的患者（筛选前4周内使用降压药物治疗）；在导入期结束访视时，须符合msSBP≥150 mmHg且＜180 mmHg；

5.自愿参加试验，并签署知情同意书。

【排除标准】

1.重度高血压（msSBP≥180 mmHg，和/或msDBP≥110 mmHg）；恶性高血压、高血压急症、高血压危象及高血压脑病等；

2.有血管性水肿病史，药物相关或其他原因所致；

3.有继发性高血压病史或诊断依据，包括但不限于下列情况：肾实质性高血压、肾血管性高血压（单侧或双侧肾动脉狭窄）、主动脉狭窄、原发性醛固酮增多症、库欣综合征、嗜铬细胞瘤、多囊性肾病及药物性高血压等；

4.高血压合并下列病变：12个月内发生急性冠脉综合征、心肌梗塞、经皮冠状动脉介入治疗术、脑卒中；NYHA II-IV级心力衰竭、大动脉瘤或夹层动脉瘤、II度以上房室传导阻滞、病窦综合征、心动过缓（心率＜50次/分）或其他需要服用抗心律失常药物的心律失常，及重度睡眠呼吸暂停、癫痫、昏厥等严重疾病，由研究者评估不能参加试验者；

5.有临床意义的实验室检查异常，包括但不限于：血钾＞5.5 mmoL/L或<3.5 mmoL/L；血ALT和/或AST＞2.5×正常值上限（ULN）；血肌酐＞1.5×ULN；研究者认为可能对本研究的疗效和/或安全性数据评价产生干扰的任何有临床意义的实验室异常；

6.人类免疫缺陷病毒(HIV)、丙型肝炎(HCV)或梅毒螺旋体(TP)抗体阳性，或乙型肝炎表面抗原(HBsAg)阳性且HBV DNA≥1000 U/mL者；

7.1型糖尿病及血糖控制不佳的2型糖尿病（HbAlc>8.0%）；

8.过度肥胖，体重指数BMI＞30kg/m^2（BMI=体重（kg）/身高^2（m^2））；

9.活动性恶性肿瘤者，或筛选前5年内恶性肿瘤病史（已根治性切除的皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌除外）者；

10.进行血液透析或严格进行限盐疗法的患者；

11.胃肠病变或胃肠手术后可能影响药物吸收或排泄，如胃肠切除术、活动性胃肠道炎症、溃疡或胃肠道出血；

12.已知或怀疑对S086、沙库巴曲缬沙坦钠或奥美沙坦酯及相关药物（ARB、ACEI和肾素抑制剂）过敏；

13.导入期使用除导入期试验用药品外的其他各类抗高血压药、抗心绞痛类药物（曲美他嗪和尼可地尔除外）、糖皮质激素（局部用或吸入糖皮质激素除外）、雌激素、甘草类、单胺氧化酶抑制剂、SGLT-2抑制剂、洋地黄类药物、补钾类药物及其他研究者认为不适合服用的化学药品、生物制品、中药或天然药物等；

14.正处在孕期、哺乳期或妊娠检查阳性的女性受试者；或在试验期间受试者或其伴侣不能保证有效避孕者（可接受的避孕方式：真实禁欲；宫内节育器；屏障类避孕工具；或者伴侣接受了绝育手术。不被接受的避孕方式：周期禁欲，如根据日历、排卵、症状体温进行避孕）；或试验结束后6个月内有生育计划者；

15.筛选前6个月内有药物滥用史或酗酒史（酗酒定义为每周饮用14个单位酒精：1单位=285mL啤酒，或25mL烈酒，或100mL葡萄酒）；

16.筛选前3个月内参加过任何药物临床试验且服用研究药物者、或参加任何医疗器械临床试验且使用医疗器械者；

17.既往参加过S086其他临床试验且服用研究药物者；

18.导入期用药依从性＜80%或＞120%；

19.研究者认为任何可能影响本研究的疗效和/或安全性评价的其他不适合参加本临床试验的其他原因（包括但不限于研究者判断受试者依从性较差，或住地远，不能按期随访者）。