【痤疮】ASC40-202片治疗中重度寻常性痤疮

【试验名称】

ASC40片治疗中重度寻常性痤疮的随机、双盲、多中心、多剂量、安慰剂对照的Ⅱ期临床研究

【药物名称】

ASC40片

【适应症】

中重度寻常性痤疮

【受试者获益】

1. 免费体检和免费治疗；

2. 参加并完成2个月研究(4次访视):1400元；

3.就诊知名三甲医院，全程专家团队跟踪服务;

【快速筛选】

1.受试者的基线期研究者总体静态评分（IGA评分）为3-4分；

2.受试者面部皮损计数需符合：30～75个炎性病变 (丘疹、脓疱和结节的 总数为30～75个，其中结节不超过2个)，30～100个非炎性病变(开放和 闭合粉刺的总数为30～100个)；

【入选标准】

1.18~40 岁（含界值），性别不限；

2.受试者的基线期研究者总体静态评分（IGA评分）为3-4分；

3.受试者面部皮损计数需符合：30～75个炎性病变 (丘疹、脓疱和结节的 总数为30～75个，其中结节不超过2个)，30～100个非炎性病变(开放和 闭合粉刺的总数为30～100个)；

4.育龄期受试者（包括男性受试者）自给药前1个月、试验期间及试验结 束后3个月内采取有效的避孕措施，且无生育或捐献精子/卵子计划；育 龄期女性在首次试验药物给药前≤7天内的血清妊娠检测结果必须为阴 性；

5.受试者愿意并能够完成研究，能理解并依从研究要求，遵守研究要求的 限制和相关宣教，按医嘱使用研究药物，并按研究计划随访。

【排除标准】

1.已知对ASC40片成分过敏或超敏；

2.受试者有2个以上面部结节；

3.受试者存在囊肿性痤疮；

4.继发性痤疮患者如职业性痤疮（如氯痤疮）及皮质类固醇引起的痤疮继 发性痤疮（如氯痤疮或药物引起的痤疮）；

5.患处并发其他明显的可能影响疗效评价的或需要共同治疗的皮肤疾病的 患者，如日光性皮炎、银屑病、脂溢性皮炎、酒渣鼻、毛囊炎、湿疹等；

6.受试者面部生有比较浓密的毛发，经研究者评估会妨碍寻常痤疮等级或 皮损计数的准确评估；

7.受试者既往或正患有局限性肠炎或炎性肠病（例如，溃疡性结肠炎、假 膜性结肠炎、慢性腹泻，或与抗生素有关的结肠炎病史、血性腹泻）

8.既往诊断为多囊卵巢综合征（PCOS）的受试者；

9.有手掌-足底红肿疼痛综合征病史；

10.因患有鱼鳞病、特异性皮炎等引起皮肤干燥的受试者；

11.有脱发治疗史，或有脱发的家族史；

12.根据眼科医生裂隙灯检查评估提示临床显著异常的干眼症或其他角膜异 常，或受试者如果佩戴隐形眼镜，不同意从基线到最后一次研究药物给 药期间不使用隐形眼睛的者；

13.HCV抗体阳性结果、乙型肝炎表面抗原阳性结果(HBsAg+)；

14.有任何严重临床系统疾病病史/手术史，如消化系统、循环系统、神经系 统、血液系统、免疫系统、精神系统疾病等；

15.血清AST、ALT≥3ULN，Cr超过正常值范围上限；

16.治疗开始前两周内受试者使用针对痤疮的功效性护肤品（比如玉泽-清痘 调护舒缓喷雾，资莱皙-芦荟祛痘修护凝胶，HFP 祛痘焕白净肤套装或 HFP-HomeFacial 寡肽原液，满婷-清满活肌净痘控油洁面膏，老神医-祛 痘精华液，芷轩堂-草本痘肌修护，Laroche Posay/理肤泉-清痘水乳套装 等）；

17.研究开始前受试者已使用以下任一一种局部抗痤疮治疗（局部抗痤疮治 疗，包括但不限于非处方痤疮清洁剂或治疗）：

（1）治疗开始前两周内使用过：过氧化苯甲酰，抗生素（如红霉素，林 可霉素，克林霉素等），壬二酸，磺胺类产品，皮质类固醇和水杨酸；

（2）治疗开始前四周内使用过：维A酸类，包括他扎罗汀，阿达帕林， 维甲酸；

（3）治疗开始前四周内：进行过光电治疗，磨削或化学剥脱。

18.研究开始前受试者已使用以下任一一种系统性抗痤疮治疗：

（1）治疗开始前四周内使用过皮质类固醇治疗（包括肌肉注射和病灶内 注射）。鼻内吸入或眼部皮质类固醇稳定使用（定义为使用剂量和频率 在开始治疗前至少四周保持不变，治疗鼻炎、哮喘且对于痤疮治疗没有 影响的吸入性类固醇药物除外）；

（2）治疗开始前四周内使用过抗生素（多西环素，米诺环素等）（连续 使用不超过5天除外），或治疗开始前一周内使用过抗生素；

（3）治疗开始前八周内使用过螺内酯（连续使用不超过5天除外），或 治疗开始前一周内使用过螺内酯；

（4）治疗前6个月内使用过维A酸类

19.受试者在治疗开始前4周内使用过已知对寻常痤疮有影响的所有中药制 剂；

20.受试者在治疗开始前3个月内参加过任何临床研究或服用过任何与本试 验药物作用机制相同的药物；

21.受试者正在服用相关减肥药物者，如排油丸、奥利司他等；

22.受试者在治疗开始前4周内接受疫苗接种或计划在研究期间接受疫苗接 种。

23.受试者在治疗开始前前至少连续 6 个月使用雌激素、雄激素或抗雄激素 避孕的受试者；

24.有酗酒、药物滥用史者；

25.究者认为任何其他可能妨碍依从性、妨碍完成研究、损害受试者健康 或干扰研究结局的情况，经研究者判断不适合参加本试验者

【资料准备】

面部照片