【早泄】PSD502治疗早泄

【实验名称】

一项旨在评价PSD502在中国早泄（PE）受试者中的疗效、安全性和耐受性的III期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究

【研究药物】

PSD502

【适应症】

早泄

【时间安排】

随时预约安排

【受试者获益】

1.免费体检；

2.有一定的交通补助,5次回访共计2000，安慰剂组4000，以医院通知为准；

3.免费用药治疗；

4.就诊知名三甲医院，全程专家团队跟踪服务；

【快速筛选】

1.男性，20岁及以上,有固定性伴侣；

2.根据ISSM定义诊断为原发性PE，即从初次性交开始，总是或几乎总是在插入阴道前或插入后约一分钟内射精，并且总是或几乎总是不能控制/延迟射精；对个人造成了消极的影响，如苦恼、忧虑、沮丧和/或躲避性生活；

3.受试者在筛选访视1时， PEP回答如下：a) 在过去一个月里，性交过程中对射精的控制“差”或“很差”; b) 在性交中射精的快慢造成的苦恼为“相当”或“极度”; c) 在性交过程中射精的快慢给您和您伴侣的关系造成的困难为“相当”或“极度”; d) 在过去一个月里，对性交的满意程度为“差”或“很差”；

【入选标准】

1.愿意且能够提供书面知情同意书；

2.男性，20岁及以上；

3.根据ISSM定义诊断为原发性PE，即从初次性交开始，总是或几乎总是在插入阴道前或插入后约一分钟内射精，并且总是或几乎总是不能控制/延迟射精；对个人造成了消极的影响，如苦恼、忧虑、沮丧和/或躲避性生活；

4.受试者在筛选访视1时， PEP回答如下：a) 在过去一个月里，性交过程中对射精的控制“差”或“很差”; b) 在性交中射精的快慢造成的苦恼为“相当”或“极度”; c) 在性交过程中射精的快慢给您和您伴侣的关系造成的困难为“相当”或“极度”; d) 在过去一个月里，对性交的满意程度为“差”或“很差”；

5.受试者在基线期至少记录了3次性接触；

6.在基线期前3次性接触中，至少有2次IELT ≤ 1分钟；

7.受试者的伴侣必须提供书面知情同意书，年龄在20岁或以上，并且愿意遵守研究程序；8受试者需在研究期间保证固定的性伴侣。

【排除标准】

1.受试者与其性伴侣非稳定的异性恋，或者稳定的的异性恋不足3个月；

2.受试者或其性伴侣在筛选前30天内参加过其他临床研究；

3.受试者患有勃起功能障碍，定义为IIEF5评分≤21，除非是研究者认为这个低分完全是PE症状所致；

4.受试者或其性伴侣的身体或心理状况会妨碍其进行研究程序，包括但不限于以下： a) 筛选前8周内以及基线期内有泌尿系疾病（如前列腺炎、包茎、尿路感染）或进行过泌尿生殖系统手术； b) 精神障碍（如双相情感障碍、抑郁/焦虑障碍或精神分裂症）；

5.根据研究者的意见，受试者在筛选访视时的安全性检查异常，尤其是肝肾功能检查的结果（定义为AST或ALT超过正常值上限2倍，或肌酐超过正常值上限20%），多提示是一种疾病的状态，会妨碍其继续参加研究；

6.受试者在筛选前4周内接受了任何针对PE的治疗，如抗抑郁治疗、局部麻醉喷雾剂、海绵体内注射或心理治疗；

7.研究者认为，受试者或其性伴侣目前有酗酒或药物滥用现病史；

8.无论出于何种原因，受试者或其性伴侣不太可能理解或遵守研究方案；

9.已知受试者或其性伴侣对酰胺类局部麻醉剂有药物过敏反应；

10.伴侣妊娠的受试者；

11.伴侣有生育能力且未使用适当避孕措施[适当避孕措施指在研究的双盲部分使用激素避孕或宫内节育器（IUD）]的受试者；

12.受试者或其伴侣有葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G-6-PD）缺乏病 史，或特发性高铁血红蛋白血症病史，或使用了可增加对高铁血红蛋白血症易感性的药物（例如抗疟疾药物）；

13.受试者或其性伴侣使用I类（如美西律、妥卡尼）或III类（如胺碘酮、索他洛尔）抗心律失常药物；

14.研究者判断不适合参加本研究的受试者。