【T细胞淋巴瘤】TQ-B3525-II-04-II期

入选标准：

满足以下所有入选标准者才能入组本试验：

1. 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书；

2. 性别不限，年龄：18-75 周岁；ECOG（PS）评分：0~2；预计生 存期≥3 个月；

3. 根据世界卫生组织（WHO）的定义，经组织病理学确认的复发难 治性外周 T 细胞淋巴瘤（PTCL），包括以下四种亚型：

 非特指型外周 T 细胞淋巴瘤（PTCL-NOS）；

 血管免疫母细胞 T 细胞淋巴瘤（AITL）；

 间变性大细胞淋巴瘤（ALCL）；

 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型（NKTCL）。

4. 既往至少接受过 1 线全身系统性治疗方案，最近一次治疗期间或 完成后存在疾病进展或经充分治疗后确认无客观缓解（对于 NK/T 细胞淋巴瘤，既往至少有一种治疗方案中含培门冬酶或左旋门冬 酰胺酶）；

5. 经 CT 或 MRI 评估，在 2 个垂直方向至少存在一个影像学可测量 的肿瘤病灶（依据 2014 版 Lugano 标准，结内病灶长径＞15mm， 结外病灶长径＞10mm）； 6. 筛选期主要器官功能符合以下标准：  血常规检查标准（14 天内未使用生长因子或输血）：  中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.0×10 9 /L；  淋巴细胞计数（LYM）≥0.5×10 9 /L；  CD4+ T 淋巴细胞计数≥0.2×10 9 /L；  血小板（PLT）≥75×10 9 /L（有淋巴瘤骨髓浸润患者≥50×10 9 /L 允许纳入）；  血红蛋白（Hb）≥80g/L；  血生化检查标准：  谷丙转氨酶（ALT）及谷草转氨酶（AST）≤2.5×ULN（淋巴 正大天晴药业集团股份有限公司 TQ-B3525-II-04 版本号：2.0 17 瘤累及肝脏或胆道阻塞者，≤5×ULN）；  血清总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN；  凝血功能：活化部分凝血活酶时间（APTT）、国际标准化比 值（INR）、凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN；  血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN 或肌酐清除率≥50ml/min； 7. 育龄期女性应同意在研究期间和研究结束后 6 个月内需采用避孕 措施（宫内节育器[IUD]，避孕药或避孕套）；在研究入组前的 7 天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者；男性应同 意在研究期间和研究结束后 6 个月内必须采用避孕措施。 排除标准： 出现以下任何一项的受试者将不能入组本研究： 1. 伴有噬血细胞综合征的 T 细胞淋巴瘤患者和其他类型的 T 细胞淋 巴瘤患者； 2. 已知存在中枢神经系统（CNS）侵犯的淋巴瘤患者； 3. 既往曾接受过 PI3K 抑制剂或 CAR-T 的治疗； 4. 3 年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤，已治愈的子宫颈原 位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤 [Ta（非浸润性肿 瘤），Tis（原位癌）和 T1（肿瘤浸润基膜）] 除外； 5. I 型及 II 型糖尿病，但满足以下条件之一的除外：  仅采取运动及饮食控制，筛选期空腹血糖＜7.0 mmol/L 且糖化血 红蛋白（HbA1c）＜7.0%的 II 型糖尿病患者；  仅需要口服单一降糖药即可稳定控制血糖，筛选期空腹血糖＜7.0 mmol/L 且糖化血红蛋白（HbA1c）＜7.0%的 II 型糖尿病患者；

6. 存在间质性肺病、肺功能严重受损、严重肺纤维化、放射性肺炎、 药物诱导的肺病史，以及筛选期胸部 CT 检查结果提示存在活动 性肺部炎症的证据；

7. 有免疫缺陷病史，包括但不限于 HIV 阳性或患有其它获得性、先 天性免疫缺陷疾病，或存在活动性自身免疫性疾病/自身免疫病病 正大天晴药业集团股份有限公司 TQ-B3525-II-04 版本号：2.0 18 史，或筛选期接受过免疫抑制剂的患者；

8. 具有影响口服及药物吸收的多种因素（比如无法吞咽、胃肠道切 除术后、溃疡性结肠炎、症状性/炎症性肠病、慢性腹泻和肠梗阻 等）者；

9. 既往治疗引起的非血液学毒性反应未恢复至≤CTC AE 1 级者（不 包括脱发）；

10. 首次用药前 7 天内接受过系统性类固醇激素的治疗（剂量相当 于>10 mg/日的强的松或等效药物），但以下情况除外：①允许使 用局部、眼内、关节腔内、鼻内或吸入性的皮质类固醇；②允许 短时间使用皮质类固醇予以预防（如对造影剂过敏）或治疗非自 身免疫性状况（如接触过敏原引起的迟发型超敏反应）等；

11. 首次用药前 4 周内接受过放疗、系统性抗肿瘤药物治疗或仍处于 药物的 5 个半衰期内的患者（以先出现的时间为准）；

12. 已知存在活动性感染者（如病毒、细菌或真菌感染等），或首次 用药前 4 周内发生任何重大感染事件；

13. 巨细胞病毒（CMV）感染者（筛选期 CMV-PCR 检查结果呈阳性）；

14. 首次用药前 4 周内接受过重大外科手术或存在未愈合的伤口、溃 疡或骨折，以病理诊断为目的的肿瘤组织切取活检除外；

15. 有出血体质证据或病史的患者；在首次用药前 4 周内，出现任何 ≥CTC AE 3 级出血事件（如消化道出血、穿孔等）；

16. 首次用药前 3 个月内接受过自体造血干细胞移植，或曾接受过器 官移植（角膜移植除外）者；

17. 既往曾接受过异体造血干细胞移植；

18. 不能控制的需要反复引流的胸水、腹水以及中等量及以上的心包 积液；

19. 首次用药前 6 个月内出现过≥II 级的心血管疾病，包括不稳定性 心绞痛、心肌梗死、需要治疗的心律失常、充血性心力衰竭（纽 约心脏病协会（NYHA）心功能分级参考附件三）、脑血管意外 正大天晴药业集团股份有限公司 TQ-B3525-II-04 版本号：2.0 19 （包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓或肺栓塞等；

20. 筛选期 QTcF＞480ms，或左室射血分数(LVEF)＜50%；

21. 筛选期尿常规提示尿蛋白≥2+，且证实 7 天内 24 小时尿蛋白定 量＞1.0 g 者；

22. 筛选期流行病学检测结果显示满足以下任何一项时：  HBsAg 阳性且 HBV DNA 超出正常值上限（经抗病毒治疗后 降至正常值范围内者可以纳入）；  Anti-HCV 阳性；

23. 具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者；

24. 存在其他严重身体疾病或实验室检查异常，可能增加参加研究的 风险，或干扰研究结果，以及研究者认为任何原因不适合参加本研究的患者。