【痤疮】盐酸米诺环素泡沫剂治疗中重度寻常痤疮III期

【试验名称】

盐酸米诺环素泡沫剂（4%）局部给药治疗中度至重度寻常痤疮的多中心、随机双盲、赋形剂对照的有效性和安全性的 III 期研究

【药物名称】

盐酸米诺环素泡沫剂（4%）

【适应症】

中重度寻常性痤疮

【受试者获益】

1. 研究结束后，如果研究医生评估需要继续药物治疗，医生给患者开处方药物，给予最长3个月的治疗寻常痤疮的外用药物报销（根据发票）。

2. 共七次访视（第七次访视为电话访视），每次访视交通补贴300元。

【快速筛选】

1.受试者的基线期研究者总体静态评分（IGA评分）为3-4分；

2.受试者面部皮损计数需符合：

20 - 50 个炎性皮损（丘疹、脓疱和结节）；

25 - 100 个非炎性皮损（开放性和闭合性粉刺）

面部结节不超过 2 个

【入选标准】

1. 年龄≥ 9岁，性别不限；

2. 诊断为中度至重度寻常痤疮，其面部特征符合以下标准：

20 - 50 个炎性皮损（丘疹、脓疱和结节）

25 - 100 个非炎性皮损（开放性和闭合性粉刺）

面部结节不超过 2 个

IGA 评分为中度（3）或重度（4）

【排除标准】

1. 面部其他疾病（特殊类型的痤疮、继发性痤疮、其他疾病所致的面部皮疹），面部皮肤或者毛发情况可能干扰临床评估；

2. 面部晒伤未恢复的受试者；

3. 筛选期实验室值或心电图检查异常；

4. 筛选前12周内接受过大手术（即需要全麻），或尚未从手术中完全恢复，或者预期参加研究期间内进行手术的受试者；

5. 对四环素类抗生素或研究药物中的任何成分过敏，或有多种药物过敏史者，假膜性结肠炎或抗生素相关性结肠炎，已知或疑似的癌前病变或恶性疾病，包括筛选前5年内的恶性肿瘤病史；

6. 入组研究前曾使用过任一治疗或缓解痤疮的药物、或者正在使用这些药物的受试者、且未按要求完成洗脱期的受试者；

7. 患有严重的肝脏、肾脏、心血管系统、呼吸系统、内分泌系统、血液学、泌尿系统、代谢性、中枢神经系统疾病或自身免疫病的受试者，或患有其他引起高雄激素血症的疾病。

【资料准备】

面部照片