【糖尿病】优格列汀片治疗2型糖尿病

【实验名称】

一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验评价优格列汀片单药治疗单纯饮食运动控制不佳的中国2型糖尿病患者的临床疗效和安全性

【研究药物】

优格列汀片

【适应症】

2型糖尿病

【申办方】

苑东生物制药有限公司

【给药方案】

筛选期1周          

单盲导入期4周：安慰剂

核心治疗期24周：安慰剂对照组：优格列汀400 mg组、优格列汀200 mg组

延伸期28周：优格列汀400 mg组

【时间安排】

随时预约安排

【受试者获益】

1.免费体检；

2.有一定的补助

3.免费用药治疗；

4.就诊知名三甲医院，全程专家团队跟踪服务；

【入选标准】

1. 年龄≥18岁且≤75岁的男性或女性；

2. 2型糖尿病患者；

3. 筛选前接受饮食控制和运动干预至少8周，且筛选前8周内未接受任何降糖药物治疗；

4. 糖化血红蛋白（HbA1c）、空腹血糖（空腹血清葡萄糖或空腹血浆葡萄糖）必须满足标准；

5. 筛选时体重指数（BMI）≥19.0 kg/m²，且≤ 35.0 kg/m^2。

^{【排除标准】}

1. 非2型糖尿病；

2. 筛选或导入时存在以下任何病史或情况：

a.近6个月内有糖尿病急性并发症，病情不稳定或出现了严重糖尿病并发症，曾发生3次或3次以上3级低血糖，存在心脏疾病的病史或情况，患有出血性脑卒中或缺血性脑卒中并经研究者判断不适宜参加本临床试验；

b. 既往患有其它影响糖代谢的严重的内分泌疾病病史，患有严重消化系统疾病、营养代谢类疾病和风湿类疾病；

c.目前伴有未能以稳定药物剂量控制的甲状腺功能异常；

d.伴发有恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史（最近5年中未复发的恶性肿瘤除外）；

e.筛选前6个月内患有严重感染或进行过重大手术；

f.有急性或慢性胰腺炎病史或临床证据者；

3. 筛选前或导入前3个月内服用过二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂、胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂，曾使用过其它可能影响血糖代谢的药物；既往一年内累计使用胰岛素及其类似物治疗时间超过28天者；

4. 实验室检查结果符合标准的受试者；

5. 导入期发生过1次或1次以上无明显诱因的3级低血糖事件；

6. 导入期优格列汀模拟片用药依从性<75 %或>125 %。

【所需资料】

1.诊断书，且明确为2型，诊断日期距离筛选期8周以上。

2.诊断时的血糖/糖化报告（可根据既往报告写一份当时的诊断证明）

3.筛选前近期的空腹血糖和糖化报告（项目组要求最好2周内，但糖化如果在8.0%-10.5%可考虑1个月左右的）