【糖尿病】西格列他钠片治疗2型糖尿病

【实验名称】

评价西格列他钠联合二甲双胍治疗经二甲双胍单药控制不佳的2型糖尿病患者的疗效与安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅲ期临床试验

【研究药物】

西格列他钠片

【适应症】

2型糖尿病

【申办方】

微芯生物科技有限公司

【给药方案】

筛选期1周    

单盲导入期4周：安慰剂+二甲双胍

双盲治疗期 24周：安慰剂+盐酸二甲双胍、西格列他钠片32 mg+盐酸二甲双胍、西格列他钠片48 mg+盐酸二甲双胍

随访期1周：电话随访

【时间安排】

随时预约安排

【受试者获益】

1.免费体检；

2.有一定的交通补助和采血补助

3.免费用药治疗；

4.就诊知名三甲医院，全程专家团队跟踪服务；

【入选标准】

1. 18-75岁（含边界值）；

2. 诊断为2型糖尿病患者；

3. 经过二甲双胍单药的稳定剂量治疗至少8周；

4. 筛选期时和随机前HbA1c值满足要求；

5. 18.5 kg/m²≤BMI≤35 kg/m²；空腹C肽 ≥ 0.5 ng/mL

【排除标准】

1. 1 型糖尿病；

2. 纽约心脏协会（NYHA）定义为充血性心力衰竭 Ⅲ 级或 IV 级；

3. 筛选前的 6 个月之内有显著的心脑血管病史者，筛选前5年内患有恶性肿瘤（已治愈的基底细胞癌除外）；

4. 肾功能、尿常规、血生化、肝功能和心电图检查异常；筛选前3 个月之内曾经捐献过全血、血浆或血小板者。

【所需资料】

1.诊断书，且明确为2型，诊断日期距离筛选期8周以上。

2.筛选前近期糖化报告（项目组要求最好2周内，但糖化如果在8.0%-10.5%可考虑1个月左右的）

3.提供8周内购药凭证，对应处方单（注意与病历日期一致）服药需连贯（最好有电子收据或购药小票）

4.身高体重