【糖尿病】TG103 注射液治疗2型糖尿病

【实验名称】

TG103 注射液单药治疗 2 型糖尿病最佳给药方案探索的多中心、随机、双盲、 安慰剂对照的Ⅱ期临床试验

【研究药物】

TG103 注射液

【适应症】

2 型糖尿病

【申办方】

石药控股集团有限公司

【给药方案】

皮下注射

【时间安排】

随时预约安排

【受试者获益】

1.免费体检；

2.有一定的补助

3.免费用药治疗；

4.就诊知名三甲医院，全程专家团队跟踪服务；

【入选标准】

1. 符合《中国 2 型糖尿病防治指南(2020 年版)》2 型糖尿病的诊断标准者；

2. 18≤年龄≤75 岁，男女不限；

3. 体重指数范围 18.5≤BMI≤40，BMI=体重(kg)/身高 2(m2)；

4. 未经降糖药物治疗，仅经饮食和运动治疗后血糖控制不佳。未经降糖药物 治疗的定义为：

a.筛选前未接受过降糖药物

b.筛选前曾接受降糖药物，但筛选前 8 周内未接受过降糖药物；且筛选前 1 年内胰岛素连续使用时间不超过 14 天（妊娠期糖尿病除外），和 /或另一种降糖药物连续使用时间不超过 4 周

5. 糖化血红蛋白必须满足以下标准：

筛选时：7.5% ≤ HbA1c ≤ 11.0%（当地实验室）；

基线时：7.0% ≤ HbA1c ≤ 10.5%（中心实验室）；

【排除标准】

1. 1 型糖尿病；

2. 筛选前 1 个月内体重变化超过 5%；

3. 接受以下任何药物治疗：

1) 既往因为疗效、耐受性、安全性原因停用 DPP-4 抑制剂或 GLP-1 受 体激动剂；

2) 筛选前 8 周内或随机前使用过全身性糖皮质激素、生长激素等；

4. 筛选前 6 个月内发生≥2 次 3 级低血糖病史，或筛选至随机前发生过 3 级 低血糖；

5. 筛选前 6 个月内或随机前发生≥1 次糖尿病急性并发症，如糖尿病酮症酸中毒、高血糖高渗状态；

6. 筛选前 6 个月内有严重的糖尿病慢性并发症（如增殖性糖尿病视网膜病变、严重的糖尿病神经病变、糖尿病足等）；

7. 筛选前有急性或慢性胰腺炎病史，或随机前患有急性或慢性胰腺炎；

8. 筛选前 6 个月内或随机前患有临床显著的胃排空异常（如胃出口梗阻），严重慢性胃肠道疾病（如胃轻瘫、炎症性肠病、肠梗阻），长期服用对胃肠动力有直接影响的药物，或接受过影响胃排空的胃肠道手术者；