【糖尿病】德谷胰岛素注射液治疗糖尿病

【实验名称】

多中心、随机、开放、阳性对照的Ⅲ期临床试验比较联邦制药德谷胰岛素注射液和诺和达&reg

；治疗2 型糖尿病的有效性和安全性

【研究药物】

德谷胰岛素注射液

【适应症】

糖尿病

【申办方】

珠海联邦制药有限公司

【给药方案】

皮下注射德谷胰岛素注射液

筛选期2周，用药周期24周，共26周。

【时间安排】

随时预约安排

【受试者获益】

1.免费体检；

2.有一定的补助

3.免费用药治疗；

4.就诊知名三甲医院，全程专家团队跟踪服务；

【入选标准】

1、年龄18～75周岁；

2、2型糖尿病6个月以上，同时满足7.5% ≤糖化血红蛋白（HbA1c）≤11.0%

3、在基线访视前采用稳定剂量口服降糖药治疗至少3个月：

（1）二甲双胍单药治疗；

（2）二甲双胍+磺酰脲或格列奈类；

(3）二甲双胍+α-糖苷酶抑制剂；

（4）二甲双胍+ DPP-4i；

（5）二甲双胍+ SGLT2i。

各种药物最小日剂量如下：

二甲双胍：≥1500 mg，或最大耐受剂量（至少每天1000 mg）；

磺酰脲或格列奈类：至少为说明书推荐最大剂量的一半；

α-糖苷酶抑制剂：至少为说明书每日最大剂量的一半或最大耐受剂量；

【排除标准】

1、对本试验用药或其制剂辅料或其它相关药物有过敏史者，或有现症过敏疾患者，或高敏体质者；

2、体重指数（BMI）≤19或≥35kg/m²；

3、肝、肾功能损害，血清ALT、AST超过参考值范围上限3倍。肾小球滤过率估测值（eGFR）＜45ml•min^-1•1.73m^-2；

4、经降压药物治疗仍未控制的高血压(血压≥160/100mmHg)；

5、血红蛋白≤100g/L，或患有溶血性贫血等；

6、筛选前6个月内有临床意义的、活动性的心血管疾病者（心肌埂塞、不稳定性心绞痛等）、新发的脑血管意外、甲状腺病史且用药及病情未稳定；

7、筛选前3个月内：患有严重感染或严重外伤、出现糖尿病急性代谢紊乱、确诊活动的增殖性糖尿病视网膜病变或黄斑病变；

8、患者不能够依从研究者制定的治疗方案和糖尿病饮食运动方案，不愿意或不能够进行自我血糖监测者；

9、妊娠、哺乳期妇女或有意向妊娠（包括配偶妊娠），育龄期男女未使用有效的避孕措施；

10、有免疫缺陷疾病史者；

11、筛选前6个月内有药物或酒精滥用史；

12、筛选前3个月内参加过任何临床试验的受试者。

【所需资料】

1.需要患者病历以及患者近三个月得购药小票/发票

2.最近的糖化血红蛋白报告