【食管磷癌】甲磺酸赖洛替尼 III 期临床-至少二线治疗失败的食管癌患者

【实验名称】

莱洛替尼对比研究者选择的化疗治疗至少经二线治疗失败、EGFR过表达的局部晚期或转移性食管鳞癌的随机、对照、开放性、多中心 III 期临床试验

【研究药物】

甲磺酸赖洛替尼

【适应症】

至少经二线治疗失败食管磷癌

【给药方案】

试验组：口服，每天一次，连续给药，21天为一个周期；

对照组：21天为一个周期，1-14天连续给药，之后停药7天

【时间安排】

随时预约安排

【受试者获益】

1.免费体检；

2.有一定的交通补助和采血补助；

3.免费用药治疗；

4.就诊知名三甲医院，全程专家团队跟踪服务；

【项目特点及优势】

莱洛替尼对比研究者选择的化疗治疗至少经二线治疗失败、EGFR过表达的局部晚期或转移性食管鳞癌，靶向治疗，对EGFR靶点的高亲和性，已达到治疗效果

【快速筛选】

1.至少有一个可测量或不可测量病灶（颅内病灶为唯一病灶除外）；

2.经组织学或细胞学确诊的食管鳞癌，且局部晚期不可切除或远处转移；

3.经中心实验室确认为EGFR高表达：IHC检测为3+；

4.至少经二线治疗失败的患者。治疗失败定义为治疗过程中或治疗后疾病进展（需有影像学证据或临床证据）或因无法耐受的不良反应而结束治疗。

入选标准（部分）：

1.18岁≤年龄≤80岁，性别不限；

2.经组织学或细胞学确诊的食管鳞癌，且局部晚期不可切除或远处转移；

3.ECOG体力状况评分为0～1分；

4.预期生存期≥3个月；

5.至少经二线治疗失败的患者。治疗失败定义为治疗过程中或治疗后疾病进展（需有影像学证据或临床证据）或因无法耐受的不良反应而结束治疗。

6.提供近1.5年内的组织样本或进行活检；

7.经中心实验室确认为EGFR高表达：IHC检测为3+；

8. 根据RECIST V1.1标准，至少有一个可测量或不可测量病灶（颅内病灶为唯一病灶除外）；

9. 有能力吞咽试验药物：

10.器官功能满足要求。

排除标准（部分）：

1.既往接受过EGFR靶向药物治疗（含抗体药物）；

2.既往接受过含伊立替康、替吉奥两种药物治疗的患者；

       注：既往仅接受过伊立替康、替吉奥其中一种药物治疗可入选

3.既往治疗史出现以下情况的：随机前6周内接受过蒽环类、亚硝脲类、丝裂霉素类化疗；随机前2周内使用过中药抗肿瘤（经NMPA或CFDA获批有抗肿瘤适应症，5.2.4.1）治疗；随机前8周内接受过免疫抗肿瘤治疗，包括但不限于PD-1、PD-L1、CTLA-4等抗体治疗；随机前4周内接受过其它抗肿瘤治疗，包括但不限于化疗、放疗、靶向治疗；

4.随机前仍未从之前抗肿瘤治疗所引起的不良事件中恢复（即≤1级或达到基线水平）；

     注：神经毒性≤2级、或脱发、或不伴有感染的淋巴细胞计数下降者可以入组；

5.随机前4周内接受过重大手术（不包括诊断性手术）或预期需在研究期间进行重大手术；

6.随机前4周内（已进入随访期的受试者以末次使用试验性药物或器械计算）参加过或正参加其它临床验者；

7.随机前4周内接受活疫苗（包括减毒活疫苗）和/或计划入组后接受活疫苗者；

 8.随机前1周内接受过CYP3A4酶强诱导剂或抑制剂或随机前56天内接受过索利夫定或其结构类似药物治疗；

9.随机前5年内已诊断为其他恶性肿瘤，不包括：可治愈的宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌或鳞状细高科技之光胞癌，或任何已治愈（5年内无疾病复发的证据）的其他肿瘤；

10.当前需要治疗的中枢神经系统转移或未经控制的中枢神经系统转移；

11.临床上明显的消化道异常，可能影响药物的摄入、转运或吸收；

12.既往或目前患有间质性肺病或免疫治疗相关性肺炎；目前患有药物诱导的肺炎、需要类固醇治疗的放射性肺炎或有临床症状的活动性肺炎，或其他严重影响肺功能的中重度肺部疾病；

13.随机前12个月内患有以下任意一种疾病者：心肌梗死、冠状动脉搭桥或外周动脉搭桥植入手术者、心力衰竭（纽约心脏病协会功能分级III~Ⅳ级）等；随机前6个月内有不稳定型心绞痛；

14. 随机前12个月内出现过血栓形成或栓塞事件，如脑血管意外（包括短暂性脑缺血发作）、深静脉血栓、肺栓塞等，或者正在接受溶栓或抗凝治疗如华法林、肝素或其他类似药物的患者；

15. 对Z650赋形剂（甘露醇，羧甲基淀粉钠，微粉硅胶，硬脂酸镁，硅化微晶纤维素）、或对伊立替康或替吉奥或其制剂成分过敏或禁忌症。