【肝癌】注射用MB071Z33-经一线治疗失败的晚期肝细胞癌患者-II期

【实验名称】

一项在不可切除的晚期原发性肝癌受试者中评估注射用MB07133的有效性和安全性的多剂量、多中心、开放、随机 II期研究

【研究药物】

注射用MB07133

【适应症】

经一线治疗失败肝癌患者

【给药方案】

筛选期：28天；试验期：28天为一个周期，每周期持续输注7天，之后为21天的无治疗观察期。继续治疗直到受试者退出、不耐受、疾病进展或由研究者判断中止研究。

【时间安排】

随时预约安排

【受试者获益】

1.免费体检；

2.有一定的交通补助和采血补助；

3.免费用药治疗；

4.就诊知名三甲医院，全程专家团队跟踪服务；

【项目特点及优势】

MB07133，为阿糖胞苷的肝靶向前药。服用MB07133的患者中位生存期为9.7个月，其中30%患者达到14.9个月。该化合物目前已完成I/II期临床研究。

【快速筛选】

1.确诊的晚期不可切除肝细胞癌/胆管细胞癌/混合性肝癌，经一线治疗失败后或缺乏/不具备一线标准治疗条件的患者；

2.至少肝脏部位有一个可测量病灶； 

3.经一线治疗失败的晚期肝细胞癌患者

入选标准（部分）：

1.年龄为18～75周岁（含18周岁和75周岁），性别不限；

2.确诊的晚期不可切除肝细胞癌/胆管细胞癌/混合性肝癌，经一线治疗失败后或缺乏/不具备一线标准治疗条件的患者；

3.至少肝脏部位有一个可测量病灶；

4.Child-Pugh肝功能评分：A/B（≤7分）；

5.预期生存时间≥12周；ECOG 评分0或1分；

6.既往肿瘤治疗化/放疗结束4周以上（应用亚硝基脲类和丝裂霉素化疗者停药6周以上，应用小分子靶向药者停药2周以上），或大于5个半衰期（时间限定以较长者为准）；手术治疗>4周，末次介入、放疗和消融治疗结束时间>4周；

7.首次用药前2周内未使用任何抗肿瘤药物；

8.活动性乙肝病人应得到相应控制，并继续服用抗病毒药物和监测肝功能和乙肝病毒载量。

排除标准（部分）：

1.具有临床症状的中等量及以上胸/腹水；既往1个月内接受过用胸/腹水引流者；无症状仅影像学发现的少量胸/腹水可以入组；

2.既往有肝移植病史；

3.阻塞性黄疸以及肝功能衰竭，出现肝性脑病；肿瘤侵犯下腔静脉，并形成下腔静脉癌栓者；纤维板层型或肉瘤样者不可入组；

4.5年内患有其他原发恶性肿瘤者，但是已接受充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌及子宫颈原位癌除外；

5.活动性出血或凝血功能异常、出血倾向或正在接受溶栓、抗凝或抗血小板治疗者（因 PICC 或深静脉置管需要使用肝素除外）；28天内有大量出血/失血（大于 450ml）者；

6.同时服用可能延长QTc和/或诱发尖端扭转型室速的药物；

7.脑转移、脑膜转移病情不稳定及精神障碍者；脑转移经治疗后病情稳定（至少4周内无需处理）者可以入组；

8.既往3月之内有消化道出血病史或明确的胃肠道出血倾向；

9.肾小球滤过率明显异常者；有痛风症状且血尿酸>430umol/L；

10.使用研究药物前28天，使用任何可抑制或诱导 CYP3A4 肝微粒体酶的药物或物质者；

11.任何已知的谷胱甘肽代谢缺陷，或需要大剂量的对乙酰氨基酚/Tylenol®（>1 g/天），抑或需要或使用的药物剂量将消耗谷胱甘肽的受试者；

12.无法进行增强核磁检查的患者；女性有节育环者需视情况而定。

研究中心：

北京301医院

安徽省肿瘤医院

河南省肿瘤医院

哈尔滨肿瘤医院