【肺癌】JMT101 联合奥希替尼-EGFR 20 号外显子插入突变非小细胞肺癌患者

【实验名称】

评价 JMT101 联合奥希替尼治疗携带 EGFR 20 号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的有效性和安全性的Ⅱ期临床研究

【研究药物】

重组人源化抗表皮生长因子受体单克隆抗体注射液

【适应症】

携带 EGFR 20 号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者

【给药方案】

给药方案：JMT101 6mg/kg，静脉滴注，Q2W；奥希替尼 160mg，口服，QD

【时间安排】

随时预约安排

【受试者获益】

1.免费体检；

2.有一定的交通补助和采血补助；

3.免费用药治疗；

4.就诊知名三甲医院，全程专家团队跟踪服务；

【项目特点及优势】

研究结果显示，接受JMT-101单药治疗的患者，客观缓解率（ORR）为12.5%，疾病控制率（DCR）为56.2%；接受JMT-101联合治疗的患者，ORR为57.1%，DCR达到100%，疾病控制时间超过24周。

【快速筛选】

1.必须有经组织学或细胞学确诊的ⅢB~Ⅳ期 NSCLC，不适合进行根治性手术或放疗，且证实携带 EGFR 20 号外显子插入突变（包括重复突变），既往至少接受过局部晚期或转移性疾病的含铂化疗失败；

2.标准定义的可测量的病灶。既往接受 过放疗等局部治疗的病灶，明确进展后可作为靶病灶。 

入排标准（部分）：

1.年龄≥18 周岁，性别不限。

2.必须有经组织学或细胞学确诊的ⅢB~Ⅳ期 NSCLC，不适合进行根治性手术或放疗，且证实携带 EGFR 20 号外显子插入突变（包括重复突变），既往至少接受过局部晚期或转移性疾病的含铂化疗失败，无论是否联合免疫检查点抑制剂或贝伐珠单抗等抗血管生成药物。若既往接受过新辅助或辅助化疗，治疗期间或治疗结束后 6 个月内复发或转移者亦可入组。

3.基线至少存在一个符合 RECIST 1.1 标准定义的可测量的病灶。既往接受 过放疗等局部治疗的病灶，明确进展后可作为靶病灶。

4.ECOG 体能状态评分：0 或 1 分。预计生存时间≥3 个月。

5.主要器官和骨髓功能在治疗前 7 天内，符合规定标准。

6.女性在试验给药前 7 天内的血妊娠试验为阴性；所有受试者在试验期间及试验结束后半年内避孕。

排除标准（部分）：

1.既往接受过 EGFR 单克隆抗体靶向治疗。

2.在首次使用研究药物前 4 周内接受过抗肿瘤治疗，其中：口服小分子靶向药物为首次使用研究药物前 2 周或已知的药物的 5 个半衰期内（以时间长者为准）；放疗为首次使用研究药物前 2 周内。

3.对研究方案药物或任何成分有超敏反应或不可耐受的情况。

4.在首次使用研究药物前 14 天内使用过 CYP3A4 的强效或中度诱导剂，详见附录四。

5.既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到 CTCAE 5.0 等级评价≤1 级或基线水平。

6.具有未治疗的中枢神经系统转移或脑膜转移的受试者。以下情况可入组：已经接受过充分治疗的中枢神经系统转移或脑膜转移，且中枢系统症状体征恢复至基线至少 2 周的受试者，及停用皮质类固醇治疗或者接受低剂量皮质类固醇治疗（每天使用泼尼松≤10mg 或等效剂量药物）至少 2 周。

7.有自身免疫性疾病史、免疫缺陷病史，器官移植史。

8.活动性乙型肝炎（乙型肝炎病毒 DNA 定量检测结果超过参考值上限）；丙型肝炎病毒、梅毒感染。

9.有严重的心血管疾病史；无法口服药物，或存在经研究者判断严重影响胃肠道吸收的状况。

10.首次使用研究药物前 5 年内已诊断为其他恶性肿瘤。

11.有间质性肺病的既往病史。

12.已知受试者在携带 EGFR 20 号外显子插入突变的同时，携带有已批准的 EGFR-TKI 治疗药物的 EGFR 突变。

13.既往使用过拟开发治疗 EGFR 20 号外显子插入突变 NSCLC 药物系统治疗者（仅短期使用可入组，如≤2 周）；既往 EGFR-TKI 治疗有效（包括最佳疗效 CR、PR，或SD 超过 6 个月）者；既往 3 个月内使用过 PD-1、PD-L1 单抗等免疫治疗药物者。