【哮喘】CM310重组人源化单克隆抗体注射液-II期

【试验名称】

评价CM310重组人源化单克隆抗体注射液在中重度哮喘受试者中的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照II期临床研究

【适应症】

中重度哮喘患者

【时间安排】

随时预约体检，体检合格后两周用药一次，一共12次

【受试者获益】

1.免费体检；

2. 有一定的营养补贴。

药理作用：CM310可高效阻断IL-4和IL-13与IL-4Rα受体的结合；进而阻断 IL-4和IL-13结合到细胞表面受体后引起的下游信号通路活化；因此抑制IL-4和IL-13诱发的下游炎症因子的释放和蛋白表达及炎症细胞活性，起到调节炎症的作用。

试验设计：多中心、随机、双盲、安慰剂对照、II期临床试验；303例，以1:1:1的比例被随机分配至300mgQ2w组，150mgQ2w组或安慰剂组。

入选标准（部分）：

1.具备理解研究性质的能力，自愿签署知情同意书。

2.年龄18—75周岁（含边界值），男女不限。

3.依照2021版GINA指南确诊为哮喘至少1年。

4.支气管扩张剂使用前FEV1测定值≤正常预计值的80%，支气管舒张试验阳性。

5.签署知情已连续≥3个月接受中-高剂量ICS联合1~2种控制药物，筛选前维持稳定治疗方案和剂量治疗≥1个月。

6.哮喘控制问卷5项问题版本（ACQ-5）评分均≥1.5。

7.筛选前12个月内有重度哮喘急性发作，且1月内未有重度哮喘急性发作。

8.所有受试者同意在研究期间避孕。

排除标准（部分）：

1.筛选前6个月内接受过有相同治疗目的的生物制剂。

2.既往患有自身免疫性疾病，或筛选前8周或5个半衰期内曾使用过生物制剂/全身性免疫抑制剂治疗炎症性疾病。

3.筛选前4周内口服强的松或糖皮质激素；非选择性β受体阻滞剂；活动性感染或急性感染需要全身性抗感染治疗。

4.筛选前3个月内接种活疫苗或减毒疫苗；开始脱敏治疗。

5.筛选前3年内接受过支气管热成形术。

6.筛选期戒烟时长＜6个月，或既往吸烟史≥10年且平均每日吸烟≥1包。

7.诊断为COPD或者其他可能损伤肺功能的肺部疾病。

8.既往有已知或疑似免疫抑制病史。

9.筛选前5年内患恶性肿瘤的受试者，完全治愈的原位宫颈癌和非转移性皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌除外。

10.筛选期HIV抗体阳性；乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒感染；肝功能异常。

11.患有除哮喘之外的导致外周血嗜酸性粒细胞计数升高的全身疾病或蠕虫寄生虫感染。