【实体瘤】QL1604 注射液单药-至少一线治疗失败的dMMR/MSI-H晚期实体瘤患者

试验名称】

QL1604 单药治疗标准治疗失败，复发/难治的晚期肿瘤患 者单臂、多中心II期临床研究

【药物名称】

QL1604 注射液单药

【适应症】

二线 dMMR/MSI-H晚期实体瘤

【受试者获益】

1.试验期间患者将得到免费的研究药物治疗。

2.试验期间提供免费的试验相关检查。

3.试验期间研究医生对患者疾病的全程随访与观测。

4.试验期间访视产生的交通费用将给予一定的补助。

【快速筛选】

标准治疗失败，属于复发/难治的DMMR或MSI-H患者

【入选标准】

1. 年龄18-80岁 

2. 标准治疗失败，属于复发/难治的DMMR或MSI-H患者（注：既往未检测，病例符合条件，中心可报销检测费）

a晚期结直肠癌（CRC）

既往接受过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康治疗进展的患者。

b晚期胃癌（GC）

既往至少二线标准治疗

HER2阳性一线既往需要接受过曲妥珠单抗联合铂类+氟尿嘧啶类等；

HER2阴性一线既往需要接受过铂类+氟尿嘧啶类，紫杉醇类+氟尿嘧啶类等；

二线既往需要接受过紫杉类、多西他赛、伊立替康等）失败的 

c其他癌种：

既往至少一线标准治疗失败

3、能够提供既往或新鲜的肿瘤组织样本及血样以进行MSI、PD-L1、肿瘤突变负荷（TMB）及其他检测；

4、ECOG ：0或1；

5、至少一个可测量病灶。

【排除标准】

1.存在脑转移（无症状性脑转移和有症状性脑转移经过治疗后稳定≧4周可纳入）。

2.在入组前两年内发生过需要系统性治疗。

3.伴有无法控制的胸腔积液、心包积液或腹腔积液。

4.首次给药前30天内接受了广谱抗生素治疗。

5.先前接受过免疫检查点抑制剂，包括抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、抗CTLA-4、抗OX-40、抗CD137。