【肺腺癌】HOT-1010-EGFR野生型初治非小细胞肺癌患者

【试验名称】

重组人源化抗血管内皮生长因子单克隆抗体注射液（HOT-1010）对比贝伐珠单抗联合卡铂/紫杉醇治疗晚期、转移性或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌的 多中心、随机、双盲、平行阳性对照的有效性和安全性的Ⅲ期临床研究

【药物名称】

HOT-1010

【适应症】

肺腺癌

【受试者获益】

1.受试者接受治疗的研究药物和与研究相关的各项相关检查均为免费；

2.交通补贴：每次访视200元，按照实际访视次数结算；

3.参与群体药代采血的受试者，PK采血补贴：每个采血点200元，按照实际采血点结算。

【快速筛选】

1.病理组织学和/或细胞学检查确诊的不能接受手术治疗的局部晚期（IIIb期）、转移性（IV期）或局部治疗后复发进展的非鳞状细胞、非小细胞肺癌患者；

2.根据RECIST 1.1标准，至少有1个可测量病灶；且该病灶未接受过放射治疗；

3.从未进行过针对原发灶或转移灶的全身化疗、抗血管生成药物和分子靶向药物治疗；

4.组织学及细胞学证实EGFR野生型;

5.ECOG评分0~1；

【入选标准】

1.病理组织学和/或细胞学检查确诊的不能接受手术治疗的局部晚期（IIIb期）、转移性（IV期）或局部治疗后复发进展的非鳞状细胞、非小细胞肺癌患者；

2.根据RECIST 1.1标准，至少有1个可测量病灶；且该病灶未接受过放射治疗；

3.从未进行过针对原发灶或转移灶的全身化疗、抗血管生成药物和分子靶向药物治疗；

4.组织学及细胞学证实EGFR野生型;

5.ECOG评分0~1；

6.预期生存时间≥6个月；

7. 受试者接受其它局部治疗造成的损害已恢复，包括放疗或手术＞4周，且伤口已完全愈合；

8.血常规、肝功能、肾功能、凝血功能等各项指标在方案规定范围内；

【排除标准】

1.混合性非小细胞和小细胞癌、或者以鳞状细胞为主要成分的混合性腺鳞癌；

2.已知的ALK融合基因阳性或筛选期检测结果阳性；

3.具有出血倾向、高度出血风险或凝血功能障碍者，包括筛选前6个月内（含边界值）血栓性疾病和/或筛选前3个月内（含边界值）咯血史；

4.CT/MRI影像检查显示肿瘤包绕或侵犯至大血管内腔（例如肺动脉或上腔静脉）；

5.临床无法控制的高血压以及严重的心脑血管疾病；

6.未愈合的消化性溃疡；骨折；首次给药前1周内存在活动性感染，且需要系统性抗感染治疗者（不适用于肝炎病毒感染）；

7.具有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移，或有其他证据表明患者中枢神经系统转移或脑膜转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组；

8.接受研究药物治疗前48小时内（含边界值）进行过小的手术操作（如深静脉置管）；

9.允许对症治疗，但是不能给具有抗肿瘤适应症的药物；

10.已知对贝伐珠单抗、紫杉醇和卡铂注射液及其辅料成分过敏者；