【上皮癌】盐酸米托蒽醌脂质体注射液-含铂化疗方案和PD-1抑制剂治疗失败的上皮癌患者-II期

【试验名称】

盐酸米托蒽醌脂质体注射液治疗不可切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌的有效性和安全性的II期临床试验

【药物名称】

盐酸米托蒽醌脂质体注射液

【适应症】

上皮癌

【受试者获益】

1.交通补偿：200元/次访视，根据实际发生的访视次数计算；

2.发生与临床试验相关的损害时，受试者将获得积极免费的治疗和相应的补偿。

【快速筛选】

1.经组织学确诊的尿路上皮癌；

2.经含铂化疗方案和PD-1抑制剂治疗失败的受试者（包括不接受PD-1抑制剂治疗）；对顺铂不耐受的，需经过全身治疗；

3.有一个可测量病灶（RECIST 1.1）；ECOG评分0~1；

【入选标准】

1.年龄≥18周岁，男女不限；

2.经组织学确诊的尿路上皮癌；

3.经含铂化疗方案和PD-1抑制剂治疗失败的受试者（包括不接受PD-1抑制剂治疗）；对顺铂不耐受的，需经过全身治疗；

4.有一个可测量病灶（RECIST 1.1）；ECOG评分0~1；

5.实验室检查数值符合要求；

【排除标准】

1.对米托蒽醌或脂质体类药物严重过敏；

2.生存期<12周；

3.在首次药物给药前1周内患有需要静脉输注的活动性细菌感染或真菌感染或病毒感染；

4.在首次给药前4周内接受过任何抗肿瘤治疗者（中药或中成药为给药前2周）；

5.存在既往抗肿瘤治疗毒性＞1级（脱发、色素沉着或研究中认为

险的其他毒性除外）；

6.在过去6个月内出现血栓形成或栓塞事件，例如脑血管意外（包括短暂性脑缺血发作）、肺栓塞等；

7.曾接受过阿霉素或其他蒽环类治疗，且阿霉素累积剂量超过350 mg/m²；

8.患有任何严重的和/或不可控制的疾病；