【血小板减少症】泽贝妥单抗（HS006）-II期

【实验名称】

泽贝妥单抗（HS006）治疗原发免疫性血小板减少症患者安全性和有效性的 II 期多中心临床试验

【研究药物】

泽贝妥单抗（HS006）10ml:100mg

【适应症】

原发免疫性血小板减少症患者

【时间安排】

随时预约安排

【受试者获益】

1.免费体检；

2.有一定的交通补助,；

3.免费用药治疗；

【快速筛选】

1.临床诊断为ITP，且病程超过6个月；且在筛选期内做骨髓检查支持原发ITP；

2.已经接受过1种指南规定的标准ITP治疗且后续疗效不佳；

3.接受治疗ITP维持治疗的糖皮质激素患者及达那唑/硫唑嘌呤/环孢菌素A/霉酚酸酯患者符合相关规定； 

入选标准（部分）：

1.18周岁≤年龄≤70周岁，性别不限；

2.临床诊断为ITP，且病程超过6个月；且在筛选期内做骨髓检查支持原发ITP；

3.筛选期内两次静脉采血的血常规检测均符合规定；

4.已经接受过1种指南规定的标准ITP治疗且后续疗效不佳；

5.既往ITP的抢救性治疗（限于血小板输注、静脉注射用免疫球蛋白）必须在随机化前至少2周已结束；

6.接受过具有ITP治疗作用的单抗维持半年，且结束单抗治疗已1年或有B细胞恢复的证据；

7.接受治疗ITP维持治疗的糖皮质激素患者及达那唑/硫唑嘌呤/环孢菌素A/霉酚酸酯患者符合相关规定；

8.筛选期间血清肌酐浓度、肌酐清除率、总胆红素、ALT、AST、符合相关规定；

9.凝血酶原时间/国际标准化比率和活化的部分凝血活酶时间不能超出正常参考值范围的20%，且从未出现过除ITP之外的出凝血异常病史；

10.WHO出血量表评分≤2分；ECOG体能状态评分0~2；

11.女性血妊娠试验阴性，且在首次用试验药物前至少2周、整个试验周期和试验结束后28天内，受试者或其配偶必须使用除激素类避孕药之外的有效避孕措施；

排除标准（部分）：

1.其他继发性血小板减少症；

2.既往对利妥昔单抗（或试验用药品）中任何成份过敏者；

3.存在仍需抗凝/抗血小板治疗的动脉血栓病或静脉血栓病患者；

4.需要继续服用非甾体类抗炎药以及抗凝剂等对血小板功能有影响的药物；

5.既往治疗符合以下任意一条即需排除：首次给药前2周内，受试者连续使用了对血小板数量或功能有影响的药物治疗>3天；前4周内接受过会影响血小板计数的药物；脾切除者；

6.曾被诊断为抗磷脂抗体综合征的患者或其它自身免疫性疾病；

7.筛查访视时有任何活动性感染；或8周内有需静脉抗生素药物治疗的感染；或2周内有需口服抗生素治疗的感染；或1周内有感染导致的症状；

8. HIV、HCV抗体阳性，且丙肝病毒RNA 定量检测结果大于检测下限； HBsAg或HBcAb阳性，且乙肝病毒DNA定量检测结果大于检测下限；

9.结核筛查阳性，且经研究者判断为活动性结核病者；

10.有恶性肿瘤既往史；存在严重的控制不佳的伴随疾病者；