【肺癌】YK-029A-EGFR T790M 突变、EGFR ex20ins、EGFR罕见突变肺I癌患者

【实验名称】

评价 YK-029A 片在局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者中安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的I期临床试验

【研究药物】

YK-029A 片

【适应症】

局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）

【申办方】

海南越康医药有限公司

【给药方案】

口服YK-029A 片

筛选期（-28~-1 天）、单次给药期、多次给药期（每 28天为 1 个治疗周期）、终止治疗、随访期。

【时间安排】

随时预约安排

【受试者获益】

1.免费体检；

2.有一定的补助；

3.免费用药治疗；

4.就诊知名三甲医院，全程专家团队跟踪服务；

【入选标准】

1.年龄18~65周岁（含边界值），Ib 期可放宽至75周岁（含），男女不限。

3.病理确诊，且不适合手术或放疗的局部晚期或转移性NSCLC患者。

4.预期生存不少于12周，剂量递增阶段ECOG评分：0~1 分，剂量扩展阶段ECOG评分：0~2 分；

5.剂量递增阶段：既往接受第一代或二代 EGFR-TKIs治疗后出现EGFR T790M突变的患者； 剂量扩展阶段符合下列情况中的任一项：EGFR T790M 突变、EGFR ex20ins、EGFR罕见突变。

6.在最后一次治疗后进展的患者，采集的组织/细胞学标本或EGFR T790M患者的血浆ctDNA检测结果，既往经三级甲等医院或经中心实验室确认为 EGFR T790M 或ex20ins（仅适用剂量扩展阶段）或罕见（仅适用剂量扩展阶段）突变的 NSCLC患者。

7.患者至少有一处影像学可评估病灶（Ia期）或可测量病灶（Ib期）。

8.器官功能水平必须符合方案要求

【排除标准】

1.EGFR T790M突变的NSCLC患者既往使用过第三代EGFR-TKIs类药物及其原料药或其他临床试验阶段的同类药物治疗。

3.EGFR ex20ins的NSCLC患者既往接受过EGFR ex20ins抑制剂及其原料药或其他临床试验阶段的同类药物治疗。

4.EGFR罕见突变的NSCLC患者既往使用过第二、三代 EGFR-TKIs 类药物及其原料药或其他临床试验阶段的同类药物治疗。

5.既往接受过下列任何一项抗肿瘤治疗者：首次给药前 4 周内接受过30%以上骨髓放疗或者开展过大面积照射、细胞毒性化疗药物、免疫肿瘤治疗或抗肿瘤生物制剂；前2周内或5个半衰期内（取长者）经治的患者接受小分子靶向抗肿瘤药物、以抗肿瘤为适应症的中药或中药制剂；

6.给药前7天内正在使用或预期试验期间需要长期使用 CYP3A4 强抑制剂或诱导剂。

7.既往治疗仍有未愈毒性反应，并且《不良事件通用术语标（CTCAE）》级别超过 1 级（脱发超过 2 级）。

8.有症状的胸腔积液和心包积液。

9.脊髓压迫或有症状的脑转移和脑膜转移，无症状、病情稳定、研究治疗开始前不需要使用类固醇药物治疗满 4 周者除外。

10.可能增加 QTc 延长风险或心律失常事件风险的各种因素。

11.既往有间质性肺病、药物性间质性肺病、放射性肺炎，或可疑为间质性肺病等临床表现或高危险因素者。

【所需资料】

1.近期出入院记录、CT、病理报告、基因检测

2.近期血象检查（肝功能、血常规等）

3.治疗用药说明