【实体瘤】PM8002注射液治疗实体瘤

【实验名称】

评价PM8002注射液在晚期实体肿瘤患者中的耐受性、安全性、药代动力学特征及初步疗效的I期临床试验及在晚期实体瘤中考察初步疗效的IIa期临床试验

【研究药物】

同时靶向PD-L1和VEGF-A的双特异性抗体PM8002，可同时阻断PD-L1/PD-1和VEGF-A/VEGFR信号通路（生物药物，注射液）。

【适应症】

实体瘤

【申办方】

普米斯生物技术有限公司

【给药方案】

注射PM8002注射液

【时间安排】

随时预约安排

【受试者获益】

1.免费提供研究药物。

2.承担受试者在本研究中相关检查的费用。

3.根据受试者随访的次数给予交通费补贴200元/次。

4.将根据受试者因药代动力学、抗药抗体、靶点占位率、生物标志物研究采

集的血样点，给予每个采血点200元的采血营养补助。

5.因参加本研究而接受穿刺活检并收 集肿瘤组织样本，每次穿刺将给予500元的穿刺营养补助。

【入选标准】

1.经组织学或细胞学证实的恶性实体瘤受试者（无标准有效治疗方案，或经标准治疗方案无效或复发，或不耐受标准治疗方案，或现阶段不适用标准治疗方案）；

2.IIa期剂量扩展研究：各队列具体见“入选标准速览表”;

4.既往抗肿瘤治疗所致的所有急性毒性反应缓解至0-1级;

5.血液系统、肝功能、肾功能、凝血功能等各指标在方案规定范围内；

6.ECOG评分0~1；

7.预期生存期 ≥12周；

8. I期剂量递增阶段，受试者至少有1个可评估的肿瘤病灶；I期初步剂量扩展研究、IIa期剂量扩展研究、固定剂量研究，受试者至少有1个未经局部治疗、可测量的肿瘤病灶(RECIST 1.1标准);

9.受试者应提供研究治疗前24个月内的归档肿瘤组织标本，用于PD-L1分析;

【排除标准】

1.严重过敏性疾病史、严重药物（含未上市的研究药物）过敏史或已知对本研究药物任何成分过敏；                        

2.高血压危象或高血压脑病病史；

3.软脑膜炎病史；

4.无法纠正的血清钾、钙或镁等电解质紊乱病史；

5.具有重大出凝血障碍或其他明显出血风险证据;

6. 作用于T细胞共调节蛋白药物（如PD-1/PD-L1/CTLA-4/4-1BB抗体等）的使用;

7. 既往接受免疫治疗时，出现过≥3级irAE或≥2级免疫性心肌炎，或导致永久停药的irAE；

8. 既往接受抗血管生成疗法时，出现过与抗血管生成疗法相关的≥3级毒性（发热等研究者认为对受试者不产生安全性风险的毒性除外）；

9.在开始研究治疗前接受过以下治疗：

1) 开始研究治疗前28天内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗，或接受过任何其他未上市研究药物的治疗 ；

2）开始研究治疗前28天内接受过全身免疫刺激剂治疗（如IFN-α、IL-2）或仍处于治疗药物的5个半衰期内（取二者中较长者）；

3）开始研究治疗前2周内接受过静脉使用广谱抗生素治疗；

4）开始研究治疗前2周内接受过免疫抑制药物治疗。

10.已知具有脑脊膜转移，或无法控制的或有症状的中枢神经系统（CNS）转移；

11.存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史且预期复发；

【所需资料】

1.近期出入院记录、CT、病理报告、基因检测

2.近期血象检查（肝功能、血常规等）

3.治疗用药说明