【非小细胞肺癌】GST-HG161-c-Met异常的非小细胞肺癌，c-Met基因14突变非小细胞肺癌患者

【实验名称】

选择性 c-MET 抑制剂 GST-HG161 在晚期或转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特性和初步疗效评估研究：一项开放、单次及多次给药、剂量递增和扩展的 I 期临床试验。 

【研究药物】

消费税-HG161

【适应症】

c-Met异常的非小细胞肺癌，c-Met基因14突变

【申办方】

福建广生堂药业股份有限公司

【给药方案】

GST-HG161

【时间安排】

随时预约安排

【受试者获益】

1.免费体检；

2.有一定的补助

3.免费用药治疗；

4.就诊知名三甲医院，全程专家团队跟踪服务；

【入选标准】

(1) 自愿参加本研究并签署《知情同意书》；

(2) 年龄≥18 岁；

(3) 经组织学或细胞学确诊的晚期或转移性实体瘤患者，目前标准治疗失败或无任何的标准治疗，或不适合标准治疗；

(4) 经检测确认 c-Met 阳性实体瘤患者。c-Met 阳性的定义为：1）c-Met IHC 表达(阳性标准：1+及以上，或 25%+及以上)；2）c-Met FISH 扩增；3）c-Met 基因 14 外显子突变（二代基因测序或 PCR），以上 3 种方法任一阳性即可入组；

(5) 研究者根据 RECIST v1.1 评估，受试者必须至少有 1 处可评估的病灶（扩展阶段：至少有 1 处可测量的病灶）；

(6) 基于美国东部肿瘤协作组（ECOG）量表的体力状态评分为 0 或 1；

(7) 有适当的骨髓和主要脏器功能：

◼ 骨髓：血红蛋白≥9.0 g/dL，中性粒细胞绝对计数＞1.5×109 /L，血小板≥75×109 /L；

◼ 凝血功能：凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN，国际标准化比率（INR）≤1.5×ULN；

◼ 肝功能：总胆红素≤1.5×ULN，ALT≤2.5×ULN，AST≤2.5×ULN；如有肝转移或肝癌患者允许总胆红素≤2×ULN，ALT≤5×ULN，AST≤5×ULN；

◼ 肾功能：血清肌酐＜1.5×ULN，肌酐清除率＞ 50mL/min；

◼ 其它实验室检查指标：脂肪酶≤1.5×ULN，淀粉酶≤1.5×ULN，白蛋白≥28g/L；

(8) 预期生存时间≥ 12 周；

(9) 能生育的男性和女性必须同意从签署同意书开始，直至末次研究药物给药后的 180 天期间内，用有效的方法进行生育控制。有生育能力的女性包括绝经前期的女性和绝经开始前 2年的女性。有生育能力的女性在使用首剂研究药物之前 7 天（含）内妊娠检查结果必须为阴性；

(10)受试者或其法定代理人能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成研究。

【排除标准】

(1) 具有临床症状的脑转移、脊髓压迫、癌性脑膜炎，或有其他证据表明患者脑、脊髓转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组的患者；

(2) 有明显心血管系统基础疾病，包括以下几种情况：

◼ 基线期心电图 QT/QTcF 间期延长者（QTcF = QT/(RR^0.33) ，QTcF：>480ms）；

◼ 基线期平静状态下心电图严重异常，包括节律，传导，形态。比如：完全性左束支传

导阻滞，III 度房室传导阻滞等；

◼ 6 个月内有明确心血管异常事件，比如：心肌梗塞、心律失常（房颤病史者，由研究者综合评估是否可以入组）、心绞痛、血管成形术、血管支架植入，冠状动脉架桥手术，充血性心力衰竭等；

◼ 心脏超声显示左心室射血分数低于 50%；

◼ 未能控制的低血压或无法控制的高血压；

(3) 有消化道疾患影响临床试验的情况，比如：

◼ 顽固性的呃逆、恶心、呕吐等；

◼ 慢性消化道疾病：如 Crohn’s 病，溃疡性结肠炎等；

◼ 吞咽困难；

(4) 有其他严重基础疾病史的患者，比如：

◼ 既往有明确的神经或精神障碍史；

◼ 活动性乙肝患者（乙肝病毒 HBV-DNA 值＞1000 拷贝数/mL 或研究中心检测值下限），或丙型肝炎病毒感染，或人类免疫缺陷病毒（HIV）感染；

◼ 有器官移植史；

◼ 严重感染；

(5) 妊娠、哺乳期妇女；

(6) 首次给药前 4 周内接受过化学治疗、放射治疗、内分泌治疗、生物治疗或其他抗肿瘤治疗者（丝裂霉素和亚硝基脲类为距末次用药至少 6 周，口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次使用研究药物前 2 周或药物的 5 个半衰期内（以时间长的为准），有抗肿瘤适应症的中药为首次使用研究药物前 2 周内；

(7) 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到 CTCAE 5.0 等级评价≤1 级（脱发除外）；

(8) 首次给药前 4 周内接受过过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现显著外伤；

(9) 首次给药前 4 周内作为受试者接受过其他的临床试验药物或治疗；

(10) 既往曾接受过选择性 c-MET 抑制剂或其它选择性靶向 HGF/MET 的药物（扩展阶段：既往接受过 c-Met 抑制剂或 HGF 靶向治疗者均不可以入组，包括：Tepotinib、Capmatinib、Savolitinib、克唑替尼、卡博替尼等）；

(11) 研究者认为有其他原因而不适宜参加临床试验者。