【肝癌、肾癌】ST-1898-晚期肝癌、肾癌和met扩展突变实体瘤患者

【实验名称】

ST-1898 片在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的 I 期临床试验

【研究药物】

ST-1898

【适应症】

晚期肝癌、肾癌和met扩展突变实体瘤

【申办方】

北京塞特明强医药科技有限公司

【给药方案】

ST-1898

【时间安排】

随时预约安排

【受试者获益】

1.免费体检；

2.有一定的补助

3.免费用药治疗；

4.就诊知名三甲医院，全程专家团队跟踪服务；

【入选标准】

1. 年龄 18 周岁（包括临界值）及以上，性别不限。

2. 预期生存时间≥3 个月。

3. 在相应试验阶段满足以下条件：

 剂量递增阶段：经组织学或细胞学确诊，且标准治疗失败，或无标准治疗方案，或现阶段不适合标准治疗的晚期实体瘤患者，瘤种包括但不限于肝癌、肺癌、胃癌、肾癌、肠癌等。

 扩展阶段：经组织学或细胞学确诊，且标准治疗失败，或无标准治疗方案，或现阶段不适合标准治疗的 c-MET异常的晚期实体瘤患者，瘤种包括但不限于肝细胞癌（HCC）、非小细胞肺癌（NSCLC）、胃癌、肾癌等。c-MET 异常定义为：c-MET 表达异常（IHC 阳性 2+及以上），或 c-MET FISH 扩增阳性（MET/CEP7≥1.8，或 GCN≥4），或 c-MET14 外显子跳跃式突变；对于肝细胞癌的患者，要求 Child pugh 肝功能评级为 A 级。

4. ECOG 评分 0 或 1 分。

5. 剂量递增阶段：根据 RECIST V1.1 版，至少有一个可评估的肿瘤病灶；剂量扩展阶段：根据 RECIST V1.1 标准，必须具有可通过影像学检查评估的可测量病灶。

6. 患者必须具有适当的器官功能，入组前符合下列实验室检查结果：

•骨髓储备基本正常（14 天内未接受过输血或造血刺激因子治疗）：血红蛋白≥85 g/L，中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109 /L，血小板≥90×109 /L；

•肝脏功能基本正常：总胆红素≤1.5×ULN，ALT 和 AST≤3×ULN，如有肝转移患者，则 ALT 或 AST≤5×ULN；• 肾功能基本正常：肌酐≤1.5×ULN 或肌酐清除率≥50 mL/min（按照 Cockcroft-Gault 公式，详见附录 4）；

•凝血功能基本正常：INR≤1.5×ULN，APTT≤1.5×ULN；

•心脏功能：左心室射血分数（LVEF）≥50%。

•尿蛋白定性≤1+；或尿蛋白定性≥2+但 24 小时尿蛋白定量＜1g。

7. 患者须在试验前对本研究知情同意，并签署知情同意书。可接受筛选前并在相应窗口期内的常规检查结果。需进行肿瘤组织样本检测的患者需签署预筛选知情同意书。

8. 有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少 3 个月内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）；育龄期的女性患者首次给药前 7 天内的血或尿妊娠试验必须为阴性。