【失眠】盐酸曲唑酮片治疗失眠

【试验名称】

盐酸曲唑酮片治疗失眠症的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照多中心临 床试验

【项目用药】

盐酸曲唑酮片

【研究医院】

长沙湘雅二医院，安徽省立医院、北京安贞医院、山东大学齐鲁医院

【时间安排】

总计约21天，来院3次，第1次初步体检；第2次住院2晚，和判断是否符合失眠标准，符合再入组成功；第3次住院2晚；

【用药方案】

每次服药 3 片，1 天一次，服药 14 天

【受试者获益】

1.免费体检；

2.交通补助和采血补助共计2000元；

3.免费用药治疗；

4.就诊知名三甲医院，全程专家团队跟踪服务；

【入选要求】

1 年龄18～64周岁（含18及64周岁）。 

2 研究者判断身体及精神状态良好。 

3 育龄妇女未孕且答应试验期间避孕。 

4 符合原发性失眠症患者临床诊断标准，一周七晚至少有三晚保证卧床时间达到6.5到9小时，且伴随日间功能受损，同时出现以下一条或多条且至少持续一个月： 一周七晚至少三晚睡眠时间不到6.5小时； 一周七晚至少三晚需要30分钟或更多时间才能入睡； 一周七晚至少有三晚入睡后会有1小时的觉醒时间。 

5 研究期间患者同意克制打盹。 

6 患者理解试验过程及参加的风险，愿意参加并签署知情同意书。 

7 试验期间愿意禁止摄入酒精、咖啡及绿茶。 

8 愿意限制尼古丁摄入量，吸烟者吸烟量小于15支/日。 

9 正常上床睡觉时间在晚上9 点到凌晨1 点。 

10 能够阅读，正确填写患者日记。 

11 PSG组单独需要：1、试验期间接受在医院内使用多导睡眠仪监测治疗。 2、在睡眠室卧床时间须坚持8小时以上。 

12 访视2: 1、继续符合入选标准。 2、访视1和访视2的依从性判断：早晨和晚上填写日记。 

13 访视2:PSG组单独需要：PSG筛选试验（至少符合以下一条）：1、入睡潜伏期时间大于等于20分钟； 2、入睡后觉醒时间大于等 于30分钟。 

14 非PSG组：访视2的基线和随机化（至少符合以下一条）： 1、在单盲的安慰剂导入阶段，患者的主观睡眠时间（sTST）小于6.5小时；2、在单盲的安慰剂导入阶段，根据患者日记，在基线日前的这一周，有4晚上，患者的主观入睡需要时间至少30分钟。 

【排除标准】

1 一个月内有过急性应激性的生活事件。 

2 既往有过严重精神病性疾患或情感障碍、药物及酒精 滥用或依赖，及使用抗精神病药物。 

3 近6 个月内有过明显中枢神经系统疾病。 

4 患者诊断出或有下述疾病史： 嗜睡症、曾患猝倒症，家族性或特发性昼夜节律睡眠障碍、异常睡症包括梦魇症，睡眠恐惧障碍，梦游 症和REM 行为障碍 、睡眠相关呼吸障碍- 阻塞性或中枢性睡眠 呼吸暂停综合征或中枢肺泡换气不足综合 征 、 周期性肢体运动障碍 、不宁腿综合征 、非原发性失眠引起的白天过度嗜睡（EDS） 

5 患者患有明显的抑郁症状（HAMD 抑郁量表表评分20 分及以上）或自杀意念（即，在HAMD 项目＃3 评分为3 分以上），或研究者的意见认为无法安全完成试 验（不论得分多少）或焦虑症状（HAMA 焦虑量表评 分14 分及以上）。 

6 研究者认为其失眠是因为有其他医疗问题，比如顽固 性失眠（使用两种或以上作用机制的药物治疗无效 者）、慢性疼痛，偏头痛，心脏病，多尿症（大于3 次），哮喘，食管反流，或潮红。 

7 由未经治疗的内分泌疾病或手术引起的睡眠障碍，及 空腹血糖≥12mmol/L。 

8 严重的肝肾功能障碍，ALT/AST及Cr大于1.5倍正常值上限 

9 既往有心肌梗塞病史，急性冠脉综合征，不稳定型心绞痛，充血性心力衰竭，心源性晕厥，心肌病及有临床意义的心律失常。 

10 患者访视1进行的ECG有临床意义疾患，比如房室传导障碍（如二度或三度房室传导阻滞），窦房结综合征，心动过缓（静息脉搏＜40次/分），或附件旁通（例如，预激综合征）。 

11 最近3周内，或试验阶段会有跨越3 个时区的旅行。 

12 最近3周内，或试验阶段会倒班（夜班白班倒替）。 

13 试验期间内需操作机械的特殊职业者，如职业司机， 高空作业者等。 

14 低血压患者（收缩压≤90mmHg或舒张压≤60mmHg）及直立性低血压患者（坐位及站位的血压差值为：收缩压降低≥30mmHg，舒张压降低≥20mmHg）。 

15 进入本试验前30 天，或研究期间内参与其它药物或器械的研究试验。 

16 可能影响患者签署知情同意书、遵循研究指导，或可能混淆研究结果的任何状况。 

17 研究者认为该患者不适合参加本临床试验。 

18 孕妇或哺乳期妇女。 

19 患者对两类以上药物过敏。 

20 对本药品过敏。