【HR+、HER2-的晚期乳腺癌】FCN-437c胶囊治疗HR+、HER2-的晚期乳腺癌

【实验名称】

一项多中心、随机双盲、安慰剂对照III期临床研究：评价FCN-437c联合来曲唑或阿那曲唑±戈舍瑞林对比安慰剂联合来曲唑或阿那曲唑±戈舍瑞林治疗HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌女性患者的有效性和安全性

【研究药物】

FCN-437c胶囊

【适应症】

HR+、HER2-的晚期乳腺癌

【申办方】

上海复尚慧创医药研究有限公司

【给药方案】

口服FCN-437c胶囊

【时间安排】

随时预约安排

【受试者获益】

1.免费体检；

2.有一定的补助

3.免费用药治疗；

4.就诊知名三甲医院，全程专家团队跟踪服务；

【入选标准】

1.年龄≥18岁的绝经后或绝经前/围绝经期女性患者；

2.绝经后定义为： 双侧卵巢切除术后； 年龄≥60岁； 年龄＜60岁，且在没有化疗和服用他莫昔芬、托瑞米芬和卵巢功能抑制治疗的情况下停经1年以上，同时血FSH及雌二醇水平符合绝经后的范围；而正在服用他莫昔芬、托瑞米芬，年龄＜60岁的停经患者，必须连续检测血FSH及雌二醇水平符合绝经后的范围；

3.确诊为HR+、HER2-的晚期乳腺癌女性患者；

4.有局灶性复发或转移的证据，不适合以治愈为目的的手术切除或放射治疗，且无进行化疗的临床指征；

5.未接受过任何针对局灶性复发或转移性疾病的系统性抗癌治疗（在随机前因晚期乳腺癌接受芳香化酶抑制剂≤28天或接受戈舍瑞林治疗≤28天的患者有资格入选），辅助内分泌治疗完成后无疾病生存时间超过12个月的患者允许入组；

6.美国东部肿瘤合作组（Eastern cooperative oncology group，ECOG）体力状况评分0或1分；

7.根据RECIST 1.1标准，患者必须至少有一个可测量的病灶，或仅有骨转移的患者，如果不存在可测量的病灶，则必须至少存在一个以溶骨性病变为主的骨病灶；

8.预计生存期至少12周；

9.患者有足够的骨髓和器官功能；

10.QTcF < 470 ms；

11.对于有生育能力的患者：患者应同意在治疗期间及研究治疗末次给药后至少90天内禁欲或使用高效的避孕方法，如宫内节育器，宫内节育系统，两侧输卵管阻塞，伴侣输精管结扎。不能采用激素类避孕药避孕；

12.患者充分了解本研究，并已签署知情同意书（Inform consent form，ICF），愿意并有能力遵从计划的访视、治疗计划、实验室检查及其他试验程序

[排除标准】

1.既往接受过CDK4/6抑制剂治疗；

2.既往接受过内分泌药物新辅助治疗或辅助治疗过程中或结束后12个月内疾病进展或复发；

3.随机前4周内接受过系统性抗肿瘤治疗；

4.存在有重要脏器转移或大肿瘤负荷不适合内分泌治疗的患者；

5.未控制的中枢神经系统转移；

6.炎性乳腺癌；

7.存在临床上未控制的、需要反复引流或医疗干预（在随机前2周内）的胸腔积液、心包积液或腹水；

8.参加研究前3年内曾诊断为任何其他恶性肿瘤，经根治性治疗的早期恶性肿瘤（原位癌或Ⅰ期肿瘤）；

9.既往抗肿瘤治疗的毒性反应尚未恢复（≥NCI-CTCAE 5.0 版规定的2级），但脱发除外；

10.患者在首次给药前14天内使用过CYP3A强抑制剂或CYP3A强诱导剂；

11.进入研究前的6个月内，出现以下情况：心肌梗死、严重/不稳定型心绞痛、NYHA 2级以上心功能不全、≥2级的持续心律失常（根据NCI CTCAE 5.0版）、任何级别的房颤、冠状/周边动脉搭桥术、症状性充血性心力衰竭、脑血管意外（包括一过性脑缺血发作），或症状性肺栓塞；

12.吞咽困难，或患有活动性消化系统疾病，或接受过重大消化道手术，或患有吸收不良综合症，或其他可能损害FCN-437c吸收的情况；

13.已知对试验用药来曲唑，阿那曲唑，戈舍瑞林，或对FCN-437c或其他任何辅料过敏；

14.活动性感染；

15.已知异体器官移植史或异体造血干细胞移植史；

16.怀孕或哺乳期女性；

17.研究者认为可影响方案依从性或影响患者签署ICF的具有临床意义的任何其他疾病或状况；