【实体瘤】mTOR/PI3K双抗WXFL10030390（WX390）治疗PIK3CA突变头颈鳞癌实体瘤

【实验名称】

评价 PI3K/mTOR 双重抑制剂 WXFL10030390（WX390）治疗 PIK3CA 突变晚期实体瘤的安全性及初步疗效的 Ib/IIa 期临床试验 

【研究药物】

PI3K/mTOR 双重抑制剂 WXFL10030390（WX390）

【适应症】

PIK3CA 突变晚期实体瘤

【申办方】

辰欣药业股份有限公司

【给药方案】

PI3K/mTOR 双重抑制剂 WXFL10030390（WX390）

【时间安排】

随时预约安排

【受试者获益】

1.免费体检；

2.有一定的补助

3.免费用药治疗；

4.就诊知名三甲医院，全程专家团队跟踪服务；

【快速筛选】

1.组织学或细胞学确认的，经标准治疗失败、或无标准治疗方案、或现阶段不适用标准治疗的晚期恶性实体瘤（非小细胞肺癌除外）患者（结直肠癌患者必须提供基因检测结果证实为 KRAS 野生型）； 

2.存在 PIK3CA 突变（可接受荧光 PCR 法或 NGS 检测结果）； 

3.根据 RECIST 1.1，至少有一个可测量的肿瘤病灶（位于既往辐照区域或经其他局部区域性治疗的部位的肿瘤病灶，如果出现明确进展或局部治疗 3 个月后持续存在，被认为是可测量病灶）

【入选标准】

1. 年龄 18 ~ 75（含）周岁，性别不限；

2. 组织学或细胞学确认的，经标准治疗失败、或无标准治疗方案、或现阶段不适用标准治疗的晚期恶性实体瘤（非小细胞肺癌除外）患者（结直肠癌患者必须提供基因检测结果证实为 KRAS 野生型）；

3. 存在 PIK3CA 突变（可接受荧光 PCR 法或 NGS 检测结果）；

4. ECOG 体力评分 0-1 分；

5. 根据 RECIST 1.1，至少有一个可测量的肿瘤病灶（位于既往辐照区域或经其他局部区域性治疗的部位的肿瘤病灶，如果出现明确进展或局部治疗 3 个月后持续存在，被认为是可测量病灶）；

6. 有足够的器官功能；空腹血糖＜7mmol/L；HbA1C＜8%；甘油三酯≤1.5×ULN；胆固醇 ≤1.5×ULN；

7. 育龄期的女性患者在首次使用研究药物前前 7 天内的血或尿妊娠试验必须为阴性；

8. 受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书；

【排除标准】

1. 在首次使用研究药物前 4 周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗，除外以下几项：

• 亚硝基脲或丝裂霉素 C 为首次使用研究药物前 6 周内；

• 口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次使用研究药物前 2 周或药物的 5 个半衰期内；

• 有抗肿瘤适应症的中药为首次使用研究药物前 2 周内。

2. 在首次使用研究药物前 4 周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤。

3. 在首次使用研究药物前 14 天内接受过全身使用的糖皮质激素（强的松＞10mg/天或等价剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗；除外以下情况：使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型糖皮质激素治疗；短期使用糖皮质激素进行预防治疗（例如预防造影剂过敏）。

4. 在首次使用研究药物前 7 天内使用过 CYP3A4 强效抑制剂或者 CYP3A4 强效诱导剂。

5. 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到 CTCAE 5.0 等级评价≤1 级（研究者判断无安全风险的毒性除外，如脱发、2 级外周神经毒性、经激素替代治疗稳定的甲状腺功能减退等）。

6. 具有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移，或有其他证据表明患者中枢神经系统转移或脑膜转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组。

7. 既往曾接受过 PI3K、AKT 或 mTOR 抑制剂治疗。

8. 有活动性感染，且目前需要系统性抗感染治疗者。

9. 有免疫缺陷病史，包括 HIV 抗体检测阳性。

10. 活动性乙型肝炎（HBV-DNA＞500IU/ml）；丙型肝炎病毒感染。

11. 目前患有间质性肺病者。

12. 有严重的心脑血管疾病史，包括但不限于：需要临床干预的室性心律失常；QTc 间期＞480ms；入组前 6 个月内有急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、脑卒中或其他 3 级及以上心血管事件；美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级≥II 级或左室射血分数（LVEF）<50％；

13. I 型糖尿病以及控制不佳的 II 型糖尿病。