【晚期实体瘤】FP-208治疗晚期实体瘤I 期

【实验名称】

评估 FP-208 单药治疗晚期实体肿瘤患者的安全性、耐受性、 药代动力学特征和初步疗效的开放性、剂量递增 I 期临床研究

【研究药物】

FP-208

【适应症】

晚期恶性实体瘤

【时间安排】

随时预约安排

【受试者获益】

1.免费体检；

2.有一定的交通补助和采血补助；

3.免费用药治疗；

4.就诊知名三甲医院，全程专家团队跟踪服务；

【快速筛选】

1. 年龄在 18 周岁至 65 周岁之间（含两端界值），性别不限； 

2. 经组织学或细胞学确认的，标准治疗失败或无标准治 疗方案的晚期实体肿瘤患者，包括但不限于肾癌、乳腺癌、 神经内分泌肿瘤、肉瘤、肝癌和卵巢癌； 

3. ECOG 体力评分 0 或 1 分； 

4. 预计生存时间 3 个月以上； 

5. 能够使用口服片剂药物；

【入选标准】

1. 年龄在 18 周岁至 65 周岁之间（含两端界值），性别不限； 

2. 经组织学或细胞学确认的，标准治疗失败或无标准治 疗方案的晚期实体肿瘤患者，包括但不限于肾癌、乳腺癌、 神经内分泌肿瘤、肉瘤、肝癌和卵巢癌； 

3. ECOG 体力评分 0 或 1 分； 

4. 预计生存时间 3 个月以上； 

5. 能够使用口服片剂药物；

6. 根据 RECIST 1.1 标准，具有可评价或可测量的肿瘤 病灶； 

7. 器官的功能水平必须符合下列要求： 

a. 足够的骨髓储备：中性粒细胞绝对计数（ANC） ≥1.5×109/L，血小板≥90×109/L，以及血红蛋白≥9 g/dL； 

b. 肝脏功能：血清中白蛋白≥3.0 g/dL；胆红素≤1.5 ×ULN，ALT 和 AST ≤3×ULN，如有肝转移，则 ALT 或 AST≤5×ULN； 

c. 凝血功能：凝血酶原时间≤2×ULN；活化部分凝 血活酶时间≤2×ULN；国际标准化比值≤2； 

d. 肾脏：血肌酐水平≤1.5×ULN，或内生肌酐清除 率≥50 mL/min（采用 Cockcroft-Gault 公式）； 

e. 血脂：胆固醇≤300 mg/dL 或 7.75 mmol/L；甘油 三酯≤ 2.5×ULN； 

f. 心脏：左心室射血分数（LVEF）≥50% ；心电图 基本正常，QT 间期（QTc）男性＜450ms，女性＜ 470ms。 

8. 有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试 验期间和末次用药后至少 12 周内使用可靠的避孕方法 （激素、屏障法或禁欲）；育龄期的女性患者在入选前 7 天内的血或尿妊娠试验必须为阴性；

9. 受试者须在试验前对本研究知情同意，并签署知情同意书。

【排除标准】

1. 首次给药前 28 天内接受过任何抗肿瘤治疗或任何外 科手术； 

2. 在首次给药前 30 天内参加过其他治疗性临床试验； 

3. 首次给药前 21 天或 5 个消除半衰期内接受过细胞色 素代谢酶 CYP3A4 强或中度抑制剂或诱导剂者； 

4. 给药前 3 个月内接受过 PI3K、Akt 或 mTOR 抑制剂 （如 BKM120、依维莫司、BEZ235、BYL719 或 AZD2014 等）治疗的患者； 

5. 已知对 FP-208 或同类药物（PI3K 抑制剂或 mTOR 抑 制剂）过敏或对 FP-208 其他成分过敏的患者； 

6. 筛选时未从既往抗肿瘤治疗引起的不良事件中恢复 （恢复至≤1 级，脱发除外）； 

7. 具有脊髓压迫、脑转移或者脑膜转移的病史记录、症 状或体征，或根据影像学提示存在水肿或进展表现者； 

8. 既往患有 1 型或 2 型糖尿病、高血压（经药物治疗血 压控制稳定者除外）和心脑血管系统疾病者； 

9. 患者需要在参加研究期间接受其他的抗肿瘤治疗； 

10. 受试者具有活动性胃肠道疾病或其他疾病可能导致 明显影响药物吸收分布，代谢或排泄的因素； 

11. 已知进行过器官移植的患者； 

12. 受试者正处于急性感染期并需要药物治疗； 

13. 受试者 HIV 检测阳性，无法控制的乙型肝炎，无法 控制的丙型肝炎（肝功能指标升高≥CTCAE2 级）； 

14. 受试者既往有明确的精神障碍史； 

15. 受试者有药物滥用史或吸毒史； 

16. 妊娠或哺乳期妇女； 

17. 育龄妇女及有生育能力的男性在试验期间和末次用 药后至少 12 周内不能采取有效并且充分的双重避孕措施 者；

18. 研究者认为患者存在其他可能影响研究结果、干扰其参加整个研究过程的因素，包括曾经或现有的身体状况、 治疗或实验室检查异常等；或者研究者认为参加该研究不 能使患者获得最大的利益； 

19. 研究者判断，患者因任何原因不适合参与本研究。