【湿性黄斑】JL14002 单抗注射液治疗湿性黄斑III期

【实验名称】

比较 JL14002 单抗注射液和雷珠单抗注射液在湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）患者中的有效性和安全性的随机、双盲、多中心、 阳性对照的 III 期临床试验

【研究药物】

JL14002 单抗注射液

【适应症】

湿性黄斑

【时间安排】

随时预约安排

【受试者获益】

1.免费体检；

2.有一定的交通补助和采血补助；

3.免费用药治疗；

4.就诊知名三甲医院，全程专家团队跟踪服务；

【快速筛选】

1) 理解并签署知情同意书，愿意按照试验所规定的时间进行随访； 

2) 筛选时年龄≥50周岁，≤80周岁，男性或女性； 

3) 目标眼必须符合下列要求：确诊为w-AMD，目前仍有活动性病变。活动性病变定义为黄斑区存在以下任一病变：

a) 视网膜内液体；

b) 视网膜内脂质渗出； 

c) 视网膜下液体；

d) 视网膜下出血；

e) 视网膜色素上皮脱离；采用ETDRS视力表在筛选时检测的BCVA评分都必须介于为 75-24个字母（包括边界值），（相当于Snellen视力的20/32到 20/320）；

【入选标准】

1) 理解并签署知情同意书，愿意按照试验所规定的时间进行随访； 

2) 筛选时年龄≥50周岁，≤80周岁，男性或女性； 

3) 目标眼必须符合下列要求：确诊为w-AMD，目前仍有活动性病变。活动性病变定义为黄斑区存在以下任一病变：

a) 视网膜内液体；

b) 视网膜内脂质渗出； 

c) 视网膜下液体；

d) 视网膜下出血；

【排除标准】

1) 任一眼曾接受过光动力疗法（PDT）及其联合治疗； 

2) 任一眼首次给药前90天内接受过任何玻璃体内抗VEGF治疗（如 贝伐珠单抗、阿柏西普、雷珠单抗、康柏西普等）； 

3) 目标眼曾接受以下眼科手术（黄斑转位术、青光眼滤过术、中 心凹下光凝术、玻璃体切割术及经瞳孔温热疗法），以及其他黄 斑下手术或其他用于治疗AMD的手术； 

4) FFA评估，目标眼视网膜下出血累及中心凹，且出血面积≥4个 DA（视盘面积）； 

5) 目标眼存在累及中心凹下的瘢痕、纤维化、萎缩或密集中心凹 下硬性渗出； 

6) 目标眼存在非wAMD导致的CNV（如外伤、病理性近视、多灶 性脉络膜炎、眼组织胞浆菌病、血管样条纹等）； 

7) 目标眼存在除wAMD以外的可能影响中心视力和/或黄斑检测 的任何眼部疾病或病史（糖尿病视网膜病变、视网膜静脉阻塞、 视网膜脱离、黄斑裂孔、黄斑前膜、累及黄斑的视网膜色素上皮（RPE）撕裂、玻璃体黄斑牵引综合症、视神经疾病等）； 

8) 研究者认为目标眼中存在任何其他的眼内状况（例如影响眼底 检查的屈光间质混浊及瞳孔缩小），并且可能需要在研究期间进 行治疗或可能发生视力丧失的情况； 

9) 首次给药前90天内，目标眼曾进行眼内或眼周手术（中心凹旁 的激光光凝治疗、白内障等），不影响玻璃体腔注射的眼睑手术 除外（眼睑手术不能在给药前28天内进行）； 

10) 目标眼有角膜移植史； 

11) 筛选时任一眼有活动性眼内、眼外和眼周炎症； 

12) 筛选时任一眼有眼内感染（包括结膜炎、角膜炎、巩膜炎、眼内炎、感染性眼睑炎和由感染、免疫、外伤等引起的葡萄膜炎）； 

13) 筛选时任一眼存在特发性或自身免疫相关性葡萄膜炎的病史； 

14) 目标眼目前存在玻璃体出血或首次给药前28天内有玻璃体出血 史； 

15) 目标眼无晶体（不包括人工晶体眼）或晶状体后囊膜破裂（人 工晶体植入后的YAG激光后囊切开术除外）； 

16) 存在晚期青光眼或视神经病变，涉及或危及目标眼的中心视野。 或目标眼存在未控制的高眼压，定义为用抗青光眼药物治疗后 眼压（IOP）仍≥ 25 mm Hg； 

17) 目标眼等效球面屈光度≥-6的近视； 

18) 目前正在使用或者可能需要使用已知对晶状体、视网膜或视神 经有毒的药物和治疗【包括去氧胺、氯喹/羟氯喹（勃拉奎尼）、 补骨脂素、利塞膦酸、他莫昔芬、吩噻嗪和乙胺丁醇】； 

19) 有对生物制品重度过敏史，或者已知对JL14002、雷珠单抗、研 究相关流程用药（包括荧光素、吲哚菁绿）、散瞳药或研究期间 患者使用的任何麻醉剂或抗菌药制剂存在超敏反应； 20) 目前存在活动性感染需要全身治疗者； 

21) 目前存在经治疗后仍控制不佳的自身免疫性疾病者； 

22) 有依据怀疑可能使受试者处于高风险治疗并发症或影响研究结 果解读的疾病或病症（由研究者判断），如筛选前28天内高血压 控制不佳，定义为经降压药物治疗后，不同日期内至少有2次重 复测量结果为收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg；糖化血红 蛋白（HbA1c）≥8%； 

23) 首次给药前90天内，目标眼结膜下、眼内使用过皮质类固醇药 物（如曲安奈德等）或筛选前28天内目标眼眼周使用过皮质类 固醇药物； 

24) 非目标眼（对侧眼）的最佳矫正视力（BCVA）<24个字母（相 当于Snellen 20/320）或患有其它潜在致盲风险的眼科疾病； 

25) 首次给药前90天内接受过全身性抗VEGF治疗者；

26) 首次给药前5年内有恶性肿瘤史者（以下肿瘤疾病除外：皮肤基 底细胞癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌、皮肤鳞状上皮细胞癌经 治疗已经得到控制者）； 

27) 肝、肾功能异常者： ALT≥2 × ULN（正常值上限）； AST≥2 × ULN； Crea≥1.5 × ULN； BUN≥1.5 × ULN； 

28) 凝血功能异常者（凝血酶原时间≥正常值上限3秒，活化部分凝 血酶时间≥正常值上限10秒）； 

29) 传染病学检查：乙型肝炎患者（HBsAg阳性，HBV-DNA低于检 测下限允许入组）；丙型肝炎患者（若HCV抗体阳性，HCV-RNA 低于检测下限允许入组）；梅毒筛查（Tp-Ab）阳性；已知HIV 阳性病史或HIV筛查阳性； 

30) 妊娠期或哺乳期女性；具有生育可能性的女性和男性受试者不 同意从筛选开始前28天到本研究的用药结束后180天之间采取 有效避孕措施； 

31) 筛选前90天内参加过任何其他临床试验，且已接受试验药物、 器械治疗的受试者（研究药物为维生素、矿物质除外）； 

32) 筛选时存在无法控制的临床问题（如严重的精神、神经、心血 管、呼吸、泌尿等系统性疾病等）；首次给药前180天内，有过 中风、心肌梗塞和/或脑梗塞史； 

33) 首次给药前1个月内有外科手术史，和/或目前有未愈合创口、 溃疡、骨折等； 

34) 研究者认为不适合参与本试验的受试者（如无法理解和遵从试 验要求或安全性考虑认为不适合者）。