【淋巴瘤】CN401-101治疗二线后惰性淋巴瘤

【实验名称】

一项开放性、剂量递增的I期临床研究，评估CN401-101在惰性淋巴瘤患者中单次给药的安全性、耐受性和初步疗效

【研究药物】

CN401-101

【适应症】

惰性淋巴瘤

【申办方】

同润生物医药（上海）有限公司

【给药方案】

CM401-101

【时间安排】

随时预约安排

【受试者获益】

1.免费体检；

2.有一定的补助；

3.免费用药治疗；

4.就诊知名三甲医院，全程专家团队跟踪服务；

【快速筛选】

1) 18 至 60 周岁患者。

2) 请帮忙寻找适应症为：滤泡性淋巴瘤（FL）（I~III 级），有可评估病灶（至 少1 个结节病灶的最长径 > 1.5 cm，或为至少1 个结外病灶的最长径 > 1 cm） 

3) 一般情况好，美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力评分 ≤ 2 分，并且预计生 存时间 3 个月以上的患者。

【入选标准】

1) 18 至 60 周岁患者。

2) 请帮忙寻找适应症为：滤泡性淋巴瘤（FL）（I~III 级），有可评估病灶（至 少1 个结节病灶的最长径 > 1.5 cm，或为至少1 个结外病灶的最长径 > 1 cm） 

3) 一般情况好，美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力评分 ≤ 2 分，并且预计生 存时间 3 个月以上的患者。

4) 血液学功能充分，定义为：

a. 绝对中性粒细胞计数（ANC） ≥ 1.5×109/L，检测前 7 天内不得使用生长因子支持；

b. PLT 计数 ≥ 75×109/L，检测前 7 天内不得使用生长因子支持或进行输血；

c. 血红蛋白 > 8.0 g/dL，检测前 7 天内不得进行输血。

5) 凝血功能基本正常的患者：活化部分凝血活酶时间（APTT） ≤ 1.5×正常值上限（ULN）；国际标准化比值（INR） ≤ 1.5 × ULN。

6) 肝、肾、肺、心脏功能基本正常的患者（尤其注意，既往无肝功能异常）：

a. 肝功能：血清总胆红素 ≤ 1.5 × ULN （除非有证据表明患者患有 Gilbert综合征，则 ≤ 3.0 × ULN）；谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）≤ 3× ULN（如果有肿瘤继发性改变影响到肝脏，则 ≤ 5.0 × ULN）；

b. 肌酐清除率 ≥ 50 mL/min（按实际测量中心的计算标准）；

c. 超声心动检查：左室射血分数（LVEF）≥ 50%，无显著临床意义的心包积液。

【排除标准】

1) 在首次使用试验用药品前接受过 PI3K 抑制剂治疗，或者 mTOR/SYK 抑制剂的患者。

2) 在首次使用试验用药品前 100 天内接受 ASCT 的患者，或曾经接受过异体干细胞移植的患者。

3) 目前有急性移植物抗宿主疾病（GVHD）或有活动性慢性 GVHD 的患者。

4) 在首次使用试验用药品前 28 天内，接受过抗肿瘤治疗（例如化疗、放疗、免疫治疗、生物治疗、激素治疗等），但以下情况可以接受：

a. 首次使用试验用药品前 14 天之外接受姑息性放疗；

b. 首次使用试验用药品前 14 天之外使用过免疫调节药物，包括但不限于胸腺肽、白介素-2（IL-2）、干扰素（IFN）及有抗肿瘤适应症的中药患者；

c. 首次使用试验用药品前 14 天之外接受过全身使用的糖皮质激素（强的松≥10 mg/天或等价剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗的患者；以下情况不受此限制，可以接受：使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型糖皮质激素治疗，短期使用糖皮质激素进行预防治疗（如预防造影剂过敏）；

d. 首次使用试验用药品前 7 天或 5 个半衰期以外（以时间跨度长者为准）使用过细胞色素 CYP3A4、CYP3A5 或 CYP2C9 的强效诱导剂或抑制剂。

5) 在首次使用本试验用药品前 28 天内接受过其他临床试验药物。6) 在首次使用试验用药品前 28 天内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术的患者。

7) 在首次使用试验用药品前 28 天内使用过减毒活疫苗的患者。

8) 伴有中枢神经系统（CNS）侵及的患者。

9) 既往或伴有 CNS 疾病的患者，包括：癫痫、试验用药品首次给药前 6 个月内发生的出血性/缺血性脑卒中、严重脑损伤、痴呆、帕金森病、小脑疾病、器质性脑综合征、精神疾病等。

10)进入研究前 2 年内有其他活动性恶性疾病病史，但以下情况允许入组：得到充分治疗的宫颈原位癌、局部皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、及得到控制并且经局部根治性治疗（手术或其他形式）的既往恶性疾病。

11)有活动性感染，且目前需要静脉给药系统性抗感染治疗的患者。

12)提示存在活动性乙型或丙型肝炎病毒感染的以下血清学状态：

a. 乙肝表面抗原（HBsAg）阳性。以下情况可以考虑：

• 对于乙肝核心抗体（HBcAb）阳性但 HBsAg 阴性的患者，如果检测不到乙型肝炎病毒（HBV）脱氧核糖核酸（DNA），并且愿意接受每月一次的乙肝病毒（HBV）再激活监测，则可以入组。

b. 丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性。对于存在 HCV 抗体的患者，如果检测不到 HCV 核糖核酸（RNA），则可以入组。

13)有免疫缺陷病史的患者，包括人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检测阳性。

14)有严重的心脑血管疾病史的患者，包括但不限于：

a. 筛选前 6 个月内发生的心肌梗死；

b. 筛选前 3 个月内发生的不稳定型心绞痛；

c. 有显著临床意义的心律不齐（例如持续性室性心动过速、心室颤动、尖端扭转型室速）；

d. QTcF（按 Fridericia 公式校正）> 480 msec；

e. 二度 II 型房室（AV）传导阻滞史或三度房室传导阻滞史；

f. 纽约心脏病协会（NYHA）定义的 III 或 IV 级充血性心力衰竭。

15)目前或曾患有严重间质性肺病的患者。

16)既往抗癌治疗毒性入组时仍 ≥ 2 级（脱发、ANC、血红蛋白和 PLT 毒性除外）。 ANC、血红蛋白和 PLT 相关的要求，请遵循入选标准。

17)具有重度出血性疾病史，如 A 型血友病、B 型血友病、血管性血友病或必须输血或进行其他医疗干预的自发性出血史。

18)已知有酒精或药物依赖的患者。

19)精神障碍者或依从性差的患者。

20)妊娠期或哺乳期女性患者。