【实体瘤患者】BYS10 片-治疗 RET 基因融合或突变的晚期实体瘤

【实验名称】

评价 BYS10 片治疗 RET 基因融合或突变的晚期实体瘤的安全性、耐受性、 药代动力学特征及有效性的开放、多中心Ⅰ/Ⅱ期临床研究

【研究药物】

BYS10 片

【适应症】

治疗 RET 基因融合或突变的晚期实体瘤

【给药方案】

口服，每天一次

【时间安排】

随时预约安排

【受试者获益】

1.免费体检；

2.有一定的补助；

3.免费用药治疗；

4.就诊知名三甲医院，全程专家团队跟踪服务；

【入选标准】

(1) 自愿参加临床试验，并签署知情同意书。

(2) 年龄18周岁以上（含），75岁以下（含）。

(3) 经组织学和/或细胞学确诊的局部晚期/转移性实体瘤患者。 I 期：晚期实体瘤患者，无标准有效治疗方案，经标准治疗方案无效，或 不耐受标准治疗方案的患者。

II 期：所有受试者必须是经肿瘤组织学基因检验（中心实验室）为 RET 融合或突变（不包括同义、移码和无义突变）局部晚期/转移性实体 瘤，

包括以下 4 个队列：

 队列1：接受过铂类化疗的RET基因融合非小细胞肺癌（NSCLC）。

 队列 2：接受过多靶点酪氨酸激酶抑制剂（凡德他尼和/或卡博替 尼、安罗替尼、索拉非尼、索凡替尼、乐伐替尼）治疗的 RET 基 因突变甲状腺髓样癌（MTC）。

 队列 3：接受过一线标准治疗治疗（适合放射碘治疗者须为放射 碘难治）的 RET 基因融合甲状腺癌（TC）。

 队列 4：接受过一线标准治疗治疗（除非无标准治疗或研究者认 为不适合标准治疗）的其他具有 RET 基因异常的晚期实体瘤。

(4) 既往接受过有RET抑制活性的多激酶抑制剂（MKI）的患者可以入组， 具体药物定义可由主要研究者与申办者共同商议确定（参见附录7）。

(5) 根据RECIST 1.1标准或神经系统肿瘤反应评价（RANO）标准（针对 颅内原发肿瘤），筛选期至少有一个可测量病灶。 (6) ECOG评分0~1

【排除标准】

(1) 接受过以下抗肿瘤治疗：

 首次给药前14天或5个药物半衰期内（时间短者为准）接受过全 身抗肿瘤治疗（免疫治疗或其他抗体药物治疗除外）和任何形式 的放射治疗。

 首次给药前28天内进行过免疫治疗或其他抗体药物治疗（首次给 药前免疫相关毒性必须降至<2级）。

(2) 首次给药前14天内接受过中性粒细胞因子支持治疗。