【CIF患者】SCB-219M-治疗肿瘤化疗性血小板减少症(CIT)患者招募

【实验名称】

评价SCB-219M用于肿瘤化疗相关性血小板减少症(CIT)的安全性、耐受 性、免疫原性、初步疗效和药代动力学的I期临床试验 

【研究药物】

SCB-219M注射液

【适应症】

肿瘤化疗性血小板减少症(CIT)患者招募

【申办方】

四川三叶草生物制药有限公司

【给药方案】

注射SCB-219M

【时间安排】

随时预约安排

【受试者获益】

1.免费体检；

2.有一定的补助；

3.免费用药治疗；

4.就诊知名三甲医院，全程专家团队跟踪服务；

【入选标准】

1. 18 岁≤年龄≤75 岁，自愿参加本研究并签署知情同意书，自愿全程配 合方案规定访视；

2. 体重≥45 kg；

3. 经组织病理学或细胞病理学检查证实患有恶性实体瘤；

4. 入组前一化疗周期中，PLT 计数降低至 30×109~75×10 9 /L(包括边界 值)；

5. 正在接受含有紫杉醇类、铂类或吉西他滨单药或联合化疗者 （允许 化疗联合靶向治疗或/和免疫治疗）；

6. 能够接受与上周期化疗相同的化疗方案(接受因 PLT 降低导致的化疗 延迟或剂量调整)；

7. 前期抗肿瘤治疗相关毒性需在入组前降至≤2 级(常见不良反应事件评 估标准(CTCAE) 5.0 版)(斑秃、脱发、主观描述症状除外)；

8. ECOG 体能状态评分：0 到 2；

9. 经研究者判定，预期寿命至少 3 个月；

10. 首次化疗用药前血液学、血生化、凝血功能检查符合下述标准：

a) 75×109 /L≤血小板计数≤200×10 9 /L

b) PT/APTT/INR 在正常值范围的 80%~120%内(包含边界值)；

c) 绝对中性粒细胞计数≥1.5×109 /L；

d) 血红蛋白≥ 90 g/L；

e) 白蛋白≥25g/L；

f）筛选时肾功能符合：血清肌酐≤1.5 倍正常值上限(ULN)且肌酐清 除率>40 mL/分钟；

11. 筛选时肝功能符合：

a) 丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天冬氨酸氨基转转酶(AST)≤ 3 倍 ULN(若存在肝转移，则可≤ 5 倍 ULN)；

b) 总胆红素≤2 倍 ULN，除非受试者患有吉尔伯特综合症或无症状 性胆石症；

12. 有生育能力的合格受试者(男性和女性)必须同意在试验期间和末次用 药后至少 180 天内使用可靠的避孕方法；育龄期女性受试者入选前 28 天内的血人绒毛膜促性腺激素(HCG)妊娠检查为阴性；男性受试者在 首次给药至末次给药后 180 天内不能进行精子捐献；

【排除标准】

1. 妊娠或哺乳期女性；

2. 已知蛋白类药物(如重组蛋白、单克隆抗体)或试验药品辅料过敏；

3. 尚未临床控制，需静脉抗生素治疗的急性感染

4. SCB-219M 首次给药前 10 天内，接受过重组人血小板生成素（rhTPO）或使用过重组人白介素-11（rh IL-11）治疗；或者首次给药前 1 个月内，接受过促血小板生成素受体激动剂（TPO-RA）治疗；

5. SCB-219M 首次给药前 5 个半衰期内接受过抗凝或者抗血小板药物 (如华法林、环香豆素等，阿司匹林要求洗脱≥7 天) 或研究期间需要 继续接受这些药物治疗；

6. 经研究者判定，筛选前 6 个月内出现过具有临床意义的由非肿瘤化 疗药物引起的血小板减少，包括而不限于乙二胺四乙酸（EDTA）依 赖性假性血小板减少症、脾功能亢进、感染以及出血等；筛选前 2 周内具有临床意义的出血事件；首次给药 7 天内接受过血小板输 注；

7. 血液系统疾病，包括白血病、原发免疫性血小板减少症（ITP)、原 发性血小板增多症、骨髓增值性疾病、多发性骨髓瘤以及骨髓增生 异常综合征等；

8. 已知实体瘤发生脾转移或经研究者判定骨转移对骨髓造血功能有潜 在影响者；

9. 进行过脾切除；