【实体瘤】ICP-192治疗晚期实体瘤

【实验名称】

一项评价ICP-192在实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学的单中心、非随机、开放性I期临床试验

【研究药物】

ICP-192片

【适应症】

实体瘤

【申办方】

北京天诚医药科技有限公司

【时间安排】

随时安排

【受试者获益】

1.免费体检

2.有一定补助

3.免费用药治疗

4.就诊知名三甲医院，全程专家团队跟踪服务

【入选标准】

1.经组织病理学证实的不可切除或者转移的晚期恶性实体瘤；

2.组织或细胞病理学证实的不可切除、 复发或转移性胆道恶性肿瘤；

3.已有检测报告证明存在FGFR2易位/融合或中心实验室检测到存在FGFR2易位/融合（剂量扩展阶段）,如果检测报告证明存在其他FGFR基因异常，与申办方讨论后，可以入选；

4.年龄≥18 周岁且≤75 周岁；

5.根据 RECIST1.1 标准至少有一个可评价病灶（剂量递增阶段），至少有一个可测量病灶（剂量扩展阶段）；

6.ECOG 体力评分为 0-1 分（剂量递增阶段）， ECOG 体力评分为 0-2 分（剂量扩展阶段）；

7.预计生存期 3 个月以上；

8.器官功能水平必须符合临床试验中心检测要求；

9.自愿入组并签署知情同意书， 遵循试验治疗方案和访视计划；

【排除标准】

1.既往接受过选择性泛FGFR小分子抑制剂或FGFR抗体药物治疗，如果既往接受过选择性FGFR抑制剂治疗后疾病进展，且有血液或组织基因检测结果证明具有FGFR耐药突变的受试者，与申办方讨论后，可以入选

2.在首次服用试验药物前2周内接受过口服氟尿嘧啶类化疗，前4周内接受过系统或局部抗癌治疗包括化疗(口服氟尿嘧啶类化疗除外)、放疗、激素、靶向药物或生物免疫治疗；

3.在首次服用试验药物前6周内进行过大外科手术或2周内进行过小外科手术；

4.首次服用试验药物前2周内受试者的磷酸盐水平在干预治疗下持续大于ULN；

5.临床上明显的胃肠道功能异常，可能影响药物的摄入、转运或吸收的受试者；

6.已知有症状的中枢神经系统转移，无症状的中枢神经系统转移或中枢神经系统转移症状经治疗后稳定≥4周可以入选；

7.严重的心血管疾病；

8.首次服用试验药物前6个月内有活动性出血病史，2个月内有门脉高压征象导致胃底食道静脉出血，或者研究者认为有明确的出血倾向；

9.根据研究者判断，存在严重或不能控制的全身性疾病；或任何不稳定的系统性疾病；

10.存在间质性肺病、肺栓塞、深静脉栓塞病史（I期剂量递增阶段）；

11.在服用研究药物之前6个月内有脑卒中或颅内出血病史；

12.有器官移植史或异基因造血干细胞移植病史（I期剂量递增阶段）；

13.可能增加眼部毒性的任何角膜或视网膜异常；

14.乙型肝炎病毒负荷、活动性丙型肝炎、HIV感染；

15.归因于任何先前治疗的毒性尚未恢复，仍有1级以上毒性反应（不包括脱发、可以控制的恶心、呕吐）；

16.妊娠或哺乳期女性、不愿或不能在本试验的整个治疗期间及研究药物末次给药后12周内避孕的育龄妇女及有生育能力的男性；

17.研究者认为其他不适合参加本研究的情况。