【系统性红斑狼疮】QX006N注射液治疗系统性红斑狼疮

【实验名称】

一项QX006N注射液在中重度系统性红斑狼疮成人受试者中开展的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、多次给药、剂量递增的Ib期临床研究

【研究药物】

QX006N注射液

【申办方】

江苏荃信生物医药有限公司

【体检时间】

随时安排

【受试者获益】

1.免费体检

2.有一定补助

3.免费用药治疗

4.就诊知名三甲医院，全程专家团队跟踪服务

【入选标准】

1.年龄18-70岁之间（包括18岁，70岁），性别不限。

2.体重≥45kg。

3.符合美国风湿病学会（ACR）1997修订的分类标准，筛选前确诊为系统性红斑狼疮的成人受试者。

4.筛选期间疾病活动度确认为：SLEDAI-2K评分≥7分。

5.医生整体评估(PGA)≥1.0分；若研究者认为受试者的疾病活动性为重度且无法控制，会使受试者在参与研究期间面临不合理的风险，则该受试者不应纳入。

6.筛选时必须正在接受以下任一种SOC治疗方案： 1）口服泼尼松（或等效药物）单药治疗：a.治疗时间：筛选前用药≥2周且随机前保持剂量稳定≥2周；b.剂量要求：每日最大剂量：1mg/kg/天； 2）免疫抑制剂:a.允许使用的药物包括：抗疟药、硫唑嘌呤、环磷酰胺、吗替麦考酚酯/麦考酚酸、甲氨蝶呤、咪唑立宾；b.治疗时间：筛选前用药≥12周且随机前保持剂量稳定≥8周；c.剂量要求：羟氯喹≤400mg/天、硫唑嘌呤≤100mg/天、环磷酰胺≤800mg/4周、吗替麦考酚酯/麦考酚酸≤2g/天、口服、皮下（SC）或肌肉注射甲氨蝶呤≤15mg/周、咪唑立宾≤150mg/天； 3)口服泼尼松（或等效药物）单药治疗+一种免疫抑制剂：a.需满足上述OCS和免疫抑制剂的治疗时长和剂量稳定时长要求；b.不得超过1）、2）中每种药物的每日/周最大剂量;

7.受试者同意在试验期间以及试验结束后6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施；

8.受试者自愿参加研究，能够签署知情同意书，并遵守知情同意书上的要求。

【排除标准】

1.妊娠、哺乳期女性。

2.筛选前3个月内和/或目前正在参加过其它临床试验（未使用试验用药品者除外），或使用过任何治疗SLE的生物制剂。

3.活动期重度狼疮肾炎，肌酐清除率＜60ml/min/1.73m^2。

4.重症神经精神性SLE包括但不限于以下各项：癫痫发作、新的或恶化的意识水平受损、精神病、谵妄或意识模糊状态、无菌性脑膜炎、上升性或横贯性脊髓炎、舞蹈病、小脑共济失调、多发性单神经炎、脱髓鞘综合征或出现使受试者无法完全理解ICF的情况。

5.具有临床意义的非SLE相关性血管炎综合征或重叠其他结缔组织病的病史或当前诊断。

6.除SLE外可能会干扰SLE的研究评估的任何活动期皮肤疾病，包括但不限于银屑病、皮肌炎、系统性硬化症、非SLE皮肤狼疮表现（如皮肤血管疾病、甲周毛细血管扩张、指端硬化、类风湿性结节、多形性红斑、腿部溃疡）或药源性狼疮。

7.有淋巴增生性疾病病史，或既往5年内曾有或现患有恶性肿瘤者（经过彻底治疗且没有任何复发证据的皮肤原位鳞癌、基底细胞癌和原位宫颈癌除外）。

8.未经控制的抗心磷脂抗体综合症（APS）患者。

9.有重要器官移植（如：心、肺、肾、肝）或造血干细胞/骨髓移植史。

10.在筛选前4周内接受过重大的外科手术（开颅、开胸或开腹手术）或者未愈合的伤口、溃疡或骨折。

11.筛选前8周内接受过活/减毒疫苗接种或计划在试验期间接受活/减毒疫苗接种。

12.对试验用药品（含辅料）过敏或罹患严重性过敏性疾病或属于过敏体质（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏），经研究者判断可能使受试者安全受到损害。

13.筛选时有活动性或潜伏性结核感染。

14.筛选时存在严重的疱疹病毒感染如：疱疹脑炎、播散性疱疹、眼疱疹。

15.筛选前2周内因感染需要口服抗感染药物（包括抗病毒药物）或静脉注射使用抗生素。

16.筛选前3个月内因机会性感染住院治疗。

17.筛选前4周内使用过雷公藤等中成药治疗。

18.乙肝五项中HBsAg阳性（HBsAg阴性但HBcAb阳性时，则需要加做HBV-DNA定量检查，HBV-DNA检测结果≥各中心参考值上限或需要抗病毒治疗的患者不符合参与研究的条件）、丙型肝炎抗体阳性（可加做HCV-RNA,若阴性可入组）、梅毒螺旋体抗体阳性（若梅毒螺旋体血清学试验为阳性，则进一步进行非梅毒螺旋体血清学试验，经研究者判断为过去曾感染梅毒但已治愈的患者符合入选条件）、HIV抗体检查阳性者。

19.筛选时肝、肾功能和血常规显著异常者，包括：丙氨酸氨基转移酶（ALT）和/或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）超过正常值上限2倍；血清肌酐大于正常值上限1.5倍；血红蛋白<80g/L，若出现溶血性贫血则<70g/L；白细胞计数<3.0×109/L，血小板计数（PLT）<25×109/L；中性粒细胞计数<1.0×109/L；其他实验室检查结果异常，经研究者判断可能影响受试者完成试验或干扰试验结果。

20.不稳定的心脏、肺、肾脏、肝脏、神经、内分泌、胃肠道、代谢性或血液系统疾病。

21.研究者认为不适合参加本研究的其他原因。