【精神分裂症】KarXT治疗精神分裂症

【实验名称】

一项在经DSM-5诊断为精神分裂症的中国急性精神病成年住院受试者中评价KarXT有效性和安全性的III期、多中心、两阶段研究

【研究药物】

酒石酸和曲司氯铵复方制剂

【适应症】

急性精神分裂症

【时间安排】

知情时间：随时预约知情体检，住院35天，回访7次。

【受试者获益】

1.免费体检；

2.有一定的交通补助和采血补助；

3.免费用药治疗；

4.就诊知名三甲医院，全程专家团队跟踪服务；

【入选标准】

1. 筛选时受试者为年龄18岁至65岁（含）的中国公民。

2. 受试者能够提供书面知情同意。

3. 受试者根据基于DSM-5（美国精神病学会2013）标准进行的综合精神病学评估

主要诊断为精神分裂症，并通过简明国际神经精神访谈（用于精神分裂症和精

神病性障碍研究）（MINI）第7.0.2版确认。

4. 受试者处于精神病症状的急性加重或复发状态，且是在筛选前2个月内发作的。

a. 筛选时受试者因为精神病症状急性加重或复发而需要住院治疗。

b. 如果在筛选时已经住院，则在筛选时由于当前急性加重住院的时间必须≤2周。

5. PANSS总评分介于80和120之间（含），并且

以下阳性症状量表（P）项目中有2项及以上的评分≥4（中度或以上）：

i.第1项（P1；妄想）

ii.第2项（P2；概念紊乱）

iii.第3项（P3；幻觉行为）

iv.第6项（P6；猜疑/被害）

6. 受试者筛选与基线（第-1天）时PANSS总评分的变化（改善）不超过20%。

7. 筛选和基线（第-1天）访视时受试者的CGI-S评分≥4。

8. 受试者在基线（第-1天）前已停用锂剂治疗至少2周，并在基线前已停用所有口服抗精神病药物至少5个半衰期或1周（以较长者为准）。

9. 正接受长效抗精神病药物注射剂治疗的受试者在基线（第-1天）访视前至少12周（对于善妥达®为24周）内不能接受药物给药。

10. 受试者能够在研究的5周双盲阶段期间留于医院，能够遵循指导说明并依从方案要求。

11. 体重指数为18-40 kg/m2（含）。

12. 经研究者判定受试者居住在稳定的生活环境下，并且预计在出院后可返回相同的稳定生活环境。

13. 受试者具有已确定的可靠信息提供者。在筛选和基线访视以及研究结束时均需要有一名信息提供者帮助开展相关评估（当受试者住院时，研究中心工作人员可充当信息提供者）。如果该受试者成为研究者的患者的时间≥1年，则可以不需要有信息提供者。

14. 有生育能力的女性（WOCBP）受试者或性伴侣为WOCBP的男性受试者必须愿意并能够遵守第5.3节中规定的避孕指导原则。 

【排除标准】

1. 在筛选前12个月内患有除精神分裂症外的任何原发性DSM-5疾病（筛选时使用MINI版本7.0.2确认）。

2. 新诊断为精神分裂症或首次接受精神分裂症治疗的受试者。

3. 既往或当前患有具有临床意义的心血管、肺、肝、肾、血液学、胃肠道、内分泌、免疫、皮肤、神经或肿瘤疾病或任何其他疾病，研究者认为该情况会危及受试者安全或影响研究结果正确性。

4. 根据病史或肝功能检查结果，患有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染、肝硬化、胆管异常、肝胆癌和/或活动性肝脏病毒感染的受试者。

5. 具有尿潴留、胃潴留或窄角型青光眼的病史或高风险。

6. 过去6个月内有肠易激综合征（伴或不伴便秘）或需要治疗的严重便秘病史。

7. 根据研究者的临床评估和按以下C-SSRS标准确认在研究期间存在自杀行为风险：对C-SSRS意念的项目4或5的回答为“是”且最近一次发作是在筛选前2个月内，或者对C-SSRS行为的5个项目中的任何一个的回答为“是”且在筛选前12个月内发作过。非自杀性自伤行为不属于排除性情况。

8. 筛选时体格检查、病史、心电图或临床实验室检查存在具有临床意义且研究者认为会危及受试者安全或影响研究结果正确性的异常发现。

9. 受试者正在接受或最近接受过（基线[第-1天]前5个半衰期或1周内，以较长者为准）口服抗精神病药、单胺氧化酶抑制剂、抗惊厥药（例如：拉莫三嗪、丙戊酸盐）、三环类抗抑郁药（例如：丙米嗪、地昔帕明）、选择性5-羟色胺再摄取抑制剂、或除按需抗焦虑药（例如：劳拉西泮、口服水合氯醛）外的其他任何精神活性药。

10. 受试者正在接受或最近接受过（基线[第-1天]前1周内）二甲双胍。

11. 妊娠、哺乳或产后少于3个月。

12. 经研究者和/或申办方判定受试者不适合入组研究，或受试者的任何异常发现被研究者和/或申办方认为可能损害其安全或影响其遵守方案访视安排或访视要求。

13. 受试者在筛选前90天内，因精神病住院累积超过30天。

14. 受试者有难治性精神分裂症病史，其定义为在过去12个月内对2个完整疗程的药物治疗（至少4周按说明书的足量治疗）无应答或需要使用氯氮平。

15. 既往暴露于KarXT的受试者。

16. 因曲司氯铵而出现任何严重不良反应的受试者。

17. 筛选前3个月内参与过另一项临床研究且受试者在研究中接受了试验性药物或研究性药物。

18. 存在暴力或破坏性行为的重大风险。

【备注】

确诊病历、既往用药史等