【狼疮肾炎】MIL62 注射液-狼疮肾炎患者招募

【试验名称】

一项评价重组人源化单克隆抗体MIL62注射液在狼疮性肾炎受试者中耐受性、安全性、药代动力学、药效动力学以及有效性的1b/2期临床研究

【研究药物】

MIL62 注射液

【适应症】

狼疮性肾炎

【时间安排】

知情体检随3.时安排，治疗周期72周

【受试者获益】

1.免费体检

2..每次探访的交通补贴200，异地交通费实报实销

每次采血的补贴200备注:不同中心可能会存在差异，具体补贴以实际为准。交通补贴、采血补贴具体金额以医学老师与患者的沟通为准。

4.免费用药治疗

5.就诊知名三甲医院，全程专家团队跟踪服务

【入选标准】

1年龄≥18岁且<75岁，性别不限;

2根据2019年欧洲抗风湿病联盟（EULAR）/美国风湿病学会（ACR）的诊断分类标准，诊断为系统性红斑狼疮（SLE）

3尿蛋白/肌酐比（UPCR）>1.0（24小时尿）

4如果患者正在服用潜在影响肾功能的药物（如ACE抑制剂、降胆固醇药物），则在入组前至少4周内和研究期间，剂量必须保持稳定

5无需在研究期间接种疫苗或在末次研究药物给药后至少16周后才需要接种疫苗的患者

6签署书面的知情同意书

【排除标准】

1.筛选时合并有其它严重的肾脏疾病或状况，包括：①需要透析或移植治疗；②最近6个月内的肾活检结果表明，大于50%的肾小球硬化

2.筛选时合并有以下疾病或状况：①除了SLE以外，还患有其它自身免疫性疾病；②有临床意义的出血高风险，或需要血浆置换或输血或输血小板的状况

3.乙肝表面抗原（HBsAg）和/或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性，且HBV DNA滴度超出正常值范围（HBsAg阳性或 HBcAb阳性患者需要定期HBV DNA检测，并接受抗病毒预防治疗）;丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且HCV RNA阳性的患者;人类免疫缺陷病毒（HIV）血清反应呈阳性;梅毒检查阳性

4.妊娠期和哺乳期女性；对于未接受绝育手术的育龄女性：不同意在治疗期间和研究药物末次给药后至少18个月内，使用适当的方法避孕，如口服避孕药、宫内节育器或屏障避孕法联合杀精剂等

5.对于未接受绝育手术的男性：不同意在本研究期间和研究药物末次给药后至少18个月内使用屏障避孕法，并不同意请求其配偶使用其它的方法避孕，如口服避孕药、宫内节育器、屏障法或杀精剂等

6。研究者认为其它不适合参加本研究的情况