【乙肝小三阳】TVAX-008 注射液-乙肝小三阳II期

【实验名称】

在经治慢性乙型肝炎患者中评估 TVAX-008 注射液治疗有效性和安全性 的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照 II 期临床试验

【研究药物】

TVAX-008 注射液

【适应症】

乙肝小三阳

【申办方】

斯丹赛

【给药方案】

即 4 周筛选期；24 周治疗期（TVAX-008 注射液 或安慰剂联合 NAs 治疗）；48 周随访期（仅维持 NAs 治疗 ）。计划纳 入 220 例受试者，共给药6次，一个月一次

【时间安排】

随时预约安排

【受试者获益】

1.免费体检；

2.有一定的补助6600元左右；

3.免费用药治疗；

4.就诊知名三甲医院，全程专家团队跟踪服务；

【入选标准】

受试者必须符合以下所有入选标准才能入选本研究：

1. 自愿签署知情同意书，了解本研究并愿意遵循而且有能力完成所有试 验流程；

2. 男女不限，年龄 18-60 岁（包括界值）；

3. 临床确诊为慢性乙型肝炎（血清 HBsAg 阳性≥6 个月）；

4. 正在接受富马酸丙酚替诺福韦（TAF）、富马酸替诺福韦酯（TDF） 或恩替卡韦（ETV）单一核苷（酸）类似物抗病毒治疗的受试者，且 首次使用试验药物前 28 天内 HBV DNA＜100 IU/mL；

5. 首次使用试验药物前 28 天内 HBeAg 阴性；

6. 首次使用试验药物前 28 天内 HBsAg＞10 IU/mL 且 HBsAg <100 IU/mL；

7. 首次使用试验药物前 28 天内血清 ALT 和 AST≤5×ULN；

8. 抗核抗体（ANA）阴性，或异常但研究者判断不支持自身免疫性肝病 的诊断；

9. 女性受试者的妊娠检查结果必须呈阴性或经确认处于绝经后状态。有 生育能力的女性血清妊娠检查结果必须呈阴性，不得处于哺乳期。必 须愿意在签署知情同意书至研究结束内使用高效避孕措施。

【排除标准】

符合以下任一排除标准的受试者必须被排除研究：

1. 除慢性乙型肝炎外，罹患研究者认为使患者不适合参与研究的临床重 要慢性疾病；

2. 实验室指标或症状符合以下一项或多项： 1) 血磷＜0.65 mmol/L； 2) 血清白蛋白＜35 g/L；

3) 总胆红素＞1.5×ULN；

4) 血红蛋白< 90 g/L；

5) 凝血酶原时间国际标准化比值 INR≥1.5；

6) 曾经或目前出现腹水、静脉曲张破裂出血、肝肾综合征、肝性脑 病或肝衰竭等；

7) 血小板计数＜90×109 /L；

8) 中性粒细胞绝对计数＜1.2×109 /L；

9) 血清肌酐＞1.5×ULN 或肌酐清除率＜50 mL/min/1.73m2 ；

10) 影像学结果显示有肝硬化或肝占位病变（肝囊肿或肝血管瘤除 外）；

3. 首次使用试验药物前 12 周内使用过干扰素或聚乙二醇干扰素治疗， 或计划在试验期间使用干扰素或聚乙二醇干扰素治疗；

4. 首次使用试验药物前 6 个月内使用过免疫抑制剂；

5. 首次使用试验药物前 6 个月内持续 1 周及以上使用过皮质类固醇治 疗（外用或吸入皮质类固醇除外）；

6. 丙型肝炎病毒（HCV）、丁型肝炎病毒（HDV）、梅毒螺旋体（TP） 抗体或人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性；

7. 首次使用试验药物前 5 年内有恶性肿瘤病史或复发史；

8. 既往接受过器官移植；

9. 有严重的心脏疾病（包括心肌梗死、不稳定性心绞痛、心力衰竭[纽约 心脏病协会心功能分级 III 级或 IV 级]）、肾脏衰竭或胰腺炎；

10. 药物控制不稳定的糖尿病（糖化血红蛋白（HbA1c）≥7.5%）或高血 压（收缩压≥140 mmHg 和/或舒张压≥90 mmHg）；

11. 既往严重药物或食物过敏史；

12. 既往或目前诊断为精神疾病或严重抑郁症者；

13. 首次使用试验药物前 30 天内或 5 个药物半衰期内参与了另一项试验 药物或生物制剂临床试验；

14. 既往 1 年内使用过试验药 TVAX-008 注射液的受试者；

15. 研究者认为由于其他原因不适合参加本试验