【中度肝损和重度肝损】小分子弱碱性化合物治疗中重肝损患者招募

【实验名称】

【中度肝损和重度肝损】小分子弱碱性化合物治疗中重肝损患者招募I期临床试验

【研究药物】

小分子弱碱性化合物

【适应症】

中度肝损和重度肝损患者

【时间安排】

随时预约安排

【受试者获益】

1.免费体检；

2.有一定的补助；

3.免费用药治疗；

4.就诊知名三甲医院，全程专家团队跟踪服务；

【入选标准】

1.理解并签署知情同意书；

2.签署ICF时，年龄18~79岁（含两端），性别不限;

3.男性体重不低于50 kg，女性体重不低于45 kg。体质指数（BMI）：18~32 kg/m2（含两端）;

4.体格检查、生命体征、实验室检查、12-导联心电图检查经研究者判定适合参加本研究；

5.研究用药前2周内未服用过任何禁用药物，其中包括任何处方、非处方药、中草药、膳食补充剂；

6.受试者愿意自筛选至最后一次研究药物给药后3个月内自愿采取有效避孕措施；

7.肝功能不全患者：病毒性肝炎、酒精性肝病、自身免疫性肝炎或其他原因导致的慢性肝功能不全，其中慢性肝功能不全的定义为患者既往诊断为肝功能不全，研究者根据患者的临床表现判断患者肝功能稳定≥1个月；对于病毒性肝炎患者，要排除活动性丙肝、活动性乙肝患者；或者既往通过肝活检或其他医学成像技术(包括腹腔镜、计算机断层扫描(CT)、磁共振成像(MRI)或超声)确诊肝硬化者；或者既往确诊肝硬化且合并门静脉高压的患者。满足任一条件均可入组。

8.肝功能不全患者：按Child-Pugh评分判定为A级或B级或C级（需要14天内未使用白蛋白）;且为既往原发性肝脏疾病导致的肝功能不全;

9.肝功能不全患者：凝血功能：PT延长≤6秒，PTA≥40%;血常规：中性粒细胞≥1.5×109/L，血红蛋白≥90g/L，血小板≥30×109/L;肝功能：丙氨酸转氨酶（ALT）及天冬氨酸转氨酶（AST）≤5 倍正常值上限（ULN）;

10.肝功能不全患者：研究用药前有稳定地针对肝功能不全进行治疗，对肝功能损害/或其他合并疾病的治疗（如利尿剂、β 受体阻滞剂等）至少有4周的稳定用药；

11.肝功能不全患者：研究用药前7天至试验随访结束期间，同意禁烟、酒、含咖啡因的饮料、果汁饮料等。

【排除标准】

1.药物性肝损伤；

2.各种原因导致的急性肝功能损伤；

3.下列任何一种情况，接受过肝移植者；存在各种原因导致的急性或加重的肝功能损伤者；肝衰竭者，合并3/4级肝性脑病；有肝癌活动性病灶；食管胃底静脉曲张破裂出血；严重/晚期腹腔积液或胸腔积液需要穿刺引流及补充白蛋白者；肝肾综合征患者等研究者认为不适合参与研究的受试者；

4.筛选前2年内有胆汁淤积性肝病或胆汁败血症等影响胆汁排泄的疾病；

5.有严重门静脉高压或半年内接受过门体分流术者，包括经颈静脉肝内门体分流术；

6.对任何药物、食物或其他物质有明显过敏史或不耐受史；

7.筛选期或入组前体格检查、生命体征、常规实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规）、12导联心电图、胸部CT等检查异常且有临床意义，研究者认为影响安全性评价者；

8.神经、心血管、消化道、呼吸、泌尿、内分泌、血液、免疫等各系统，有任何临床严重疾病史或研究者认为可能影响试验结果的疾病或情况；