【视神经脊髓炎谱系疾病】HE071治疗视神经脊髓炎谱系疾病患者招募

【实验名称】

评价盐酸米托蒽醌脂质体注射液治疗视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）的有效性及安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅱ期临床研究

【研究药物】

HE071

【适应症】

视神经脊髓炎谱系疾病

【申办方】

石药集团中诺药业（石家庄）有限公司

【给药方案】

用法用量:静脉滴注，每12周给药一次。低剂量组。给药剂量将根据临床数据进行调整。

用药时程:单次给药；12W为一个给药周期，共给药5个周期。

【时间安排】

随时预约安排

【受试者获益】

1.免费体检；

2.有一定的补助；

3.免费用药治疗；

4.就诊知名三甲医院，全程专家团队跟踪服务；

【入选标准】

1.签署知情同意书时年龄为 18-60 岁（含上下限），男女均可；

2.符合 2015 年的视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）国际共识诊断标准，且 AQP4-IgG 阳性或阴性（签署知情同意书前 24 周内检测结果均可接受）的患者；

3.筛选前 1 年内至少经历过 2 次发作和/或过去 2年内至少 3 次复发，但在筛 选前 12 个月内有至少一次已记录复发（包括首次发作）的临床证据；

4.筛选和基线复测时 EDSS≤7.5 分；5受试者自愿签署知情同意书，且自愿按照方案要求完成试验。

【排除标准】

1.妊娠期或哺乳期女性；对于有生育能力的女性患者，筛选时血清妊娠试验结果呈阳性，或不愿意采取可靠的避孕措施（物理屏障[患者或伴侣]以及杀精剂、 避孕药、贴剂、注射剂），宫内节育器或宫内节育系统），并持续至研究药 物末次给药后至少 4 个月。有生育能力的男性在签署知情同意书至末次给药 后 6 个月内采取有效避孕措施；

2.随机前 4 周内接受过任何手术操作有其他脱髓鞘疾病或进行性多灶性白质脑 病(PML)的证据；

3.随机前 4 周内已知活动性感染（不包括甲床真菌感染或龋齿）；

4.筛选期传染病筛查，乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCVAb）、 梅毒抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV 抗体）阳性；

5.随机前 1 年内有药物或酒精滥用史（即每周饮酒超过 14 个标准单位（1 单位 =360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒））或精神障碍者；

6.活动性结核病的证据（TB；不包括接受药物预防潜伏性 TB 感染的患者）；

7.活动性间质性肺病的证据；

8.随机前 6 周内接受过任何活疫苗或减毒活疫苗；

9.过去 5 年内有恶性肿瘤史，包括实体瘤、血液恶性肿瘤和原位癌（已完全切 除并治愈的皮肤基底细胞癌和鳞状细胞癌或宫颈原位癌除外）

10.受试者存在严重药物过敏史，或对米托蒽醌及脂质体过敏或不耐受者（休克、 过敏反应）；

11.存在除 NMOSD 外的其他慢性活动性免疫系统病或病情稳定但需要大剂量 （剂量与研究者确定）糖皮质激素维持治疗者：如类风湿关节炎、硬皮病、 肖格伦综合征、溃疡性结肠炎、遗传免疫缺陷或药物引起的免疫缺陷；仅自 身抗体阳性但没有临床表现的患者可以入组试验；

12.经研究者判定，受试者存在其他不适合参加本研究的疾病等。

13.随机前 3 个月内接受过任何研究型制剂治疗，或参加过医疗器械临床研究并 经研究者判断可能对本试验结果有影响者；