【非小细胞肺癌】TGRX-326片治疗非小细胞肺癌

【实验名称】

TGRX-326 II期

【研究药物】

TGRX-326片 

【适应症】

非小细胞肺癌

【申办方】

深圳市塔吉瑞生物医药有限公司

【给药方案】

规格:5mg/25mg

用法用量:60 mg/天，每天一次（QD）给药

用药时程:单次给药

【时间安排】

随时预约安排

【受试者获益】

1.免费体检；

2.有一定的补助；

3.免费用药治疗；

4.就诊知名三甲医院，全程专家团队跟踪服务；

【入选标准】

1.同意遵循试验治疗方案和访视计划，自愿入组，并书面签署知情同意书；

2.在签署知情同意书当天年龄≥18 周岁，性别不限；

3.经过二代 ALK 抑制剂持续治疗后疾病进展或不耐受的 ALK 阳性的晚期 NSCLC 患 者（无论之前是否有使用过克唑替尼，使用正在试验阶段的二代药物也可入组）；

4.筛选时可接受受试者既往检查结果 (经国家批准的 Ventana D5F3 免疫组化、FISH 或 PCR 或高通量测序（NGS）证实为 ALK 阳性的检测报告)；如没有既往检测报告， 需提供组织标本进行 ALK 基因的确认；尽量获得新鲜组织样本或既往 6 个月内存 档的肿瘤组织蜡块或病理活检切片，但样本能否获取不影响入组；

5.筛选时有中枢神经系统转移满足以下条件可入选本试验： a. 无症状：目前不需要 皮质类固醇治疗，或泼尼松/等效药物的剂量减少至≤10 mg QD 稳定治疗至少 2 周； 或 b.既往接受过针对中枢神经系统转移治疗（放疗或手术）者，首次给药前放射治 疗或手术的急性影响完全恢复且针对转移的皮质类固醇治疗至少已经停止 4 周，同 时神经系统症状和体征稳定；

6.首次试验药物给药前，既往接受 ALK 抑制剂治疗的患者必须停药≥5 个半衰期；

7.根据 RECIST 1.1 版标准，至少有一个可测量病灶，既往经放疗的病灶不能作为靶 病灶，除非该病灶明显进展；

8.东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态（PS），评分 0~2 分；（附录 2）；

【排除标准】

1.既往接受过除 TGRX-326 外其他三代 ALK 抑制剂的受试者；

2.已知对 TGRX-326 的任一活性成分或辅料过敏者，或有特异性变态反应病史（哮喘、 风湿、湿疹性皮炎）、曾发生过其它严重的过敏反应且经研究者判断不适合接受 TGRX-326 治疗者；

3.除肺癌外，患有另一种恶性肿瘤者，接受治愈性治疗且 5 年内无复发的原位宫颈癌、 非黑色素瘤皮肤癌等的恶性肿瘤除外；

4.受试者在首次给药前 4 周内接受大手术。小手术操作（例如输液管植入）不是排除 标准，但需要有足够的时间达到伤口充分愈合；

5.脊髓压迫（因肿瘤导致），除非受试者通过治疗达到良好的疼痛控制，且首次给药 前 4 周内神经系统功能完全恢复；

6.胃肠道功能异常，主要包括不能服用口服药物、需要静脉内营养、既往手术操作 （包括全胃切除或胃束带手术）而影响吸收、活动性炎症性胃肠道疾病、慢性腹泻、 症状性憩室病、过去 6 个月内治疗活动性消化性溃疡疾病或吸收不良综合征等；7存在活动性肺炎或具有临床意义的间质性肺病史，或有治疗需求的放射性或药物性 肺部疾病者，放疗后 3 个月且无临床症状的放射性肺炎患者可以入组；