【皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状上皮癌、鲍温病或日光性角化病】EN002凝胶治疗非黑色素瘤皮肤癌及癌前病变患者招募

【实验名称】

DRIPs抑制剂外用凝胶用于非黑皮肤癌治疗的安全性和有效性的I-II期研究

【研究药物】

EN002凝胶  

【适应症】

非黑色素瘤皮肤癌及癌前病变

【申办方】

恩康药业科技（广州）有限公司

【给药方案】

用法用量:将凝胶均匀涂抹于病损处，每次给药时保证药物与皮肤接触4±0.5小时。给药面积为2个治疗单位（治疗单位：以每个受试者1个食指指节的面积为1个治疗单位），最大给药面积不超过25cm2

用药时程:受试者进行单次用药，观察3天DLT，然后进入多次给药的剂量递增研究，隔日给药一次，3周为一个周期，预计给药11次。共计给药12次。

【时间安排】

随时预约安排

【受试者获益】

1.免费体检；

2.有一定的补助；

3.免费用药治疗；

4.就诊知名三甲医院，全程专家团队跟踪服务；

【入选标准】

1、自愿签署知情同意书，能够遵从随访安排并完成研究评估；

2、年龄≥18周岁；

3、入组的受试者为： 经组织病理学检查或者无创诊断（皮肤镜、皮肤CT等）确诊日光性角化病； 经组织病理学检查确诊为鲍温病； 经组织病理学检查确诊为原发性皮肤基底细胞癌 (包括结节型、浅表型、微小结节型等低复发风险组织病理学类型)； 经组织病理学检查确诊为原发性皮肤鳞状细胞癌

4、全身病灶皮损面积合计不超过25cm^2

5、患处不适合手术和放疗治疗，或受试者不愿接受手术和放疗治疗；

6、主要器官功能符合下列标准： 血常规：中性粒细胞≥ 1.5×10^9/L，血小板≥ 50×10^9/L，血红蛋白≥ 9.0 g/dL； 肝功能：总胆红素≤ 1.5×ULN，Gilbert综合征者除外--；无肝转移时ALT/AST≤ 2.5×ULN； 凝血功能：国际标准化比率（INR）≤ 1.5×ULN，且活化部分凝血活酶时间（APTT）≤ 1.5×ULN（对于正在接受抗凝治疗的受试者，研究者判断INR和APTT均在安全有效的治疗范围内）； 肾功能：血清肌酐≤ 1.5×ULN，或肌酐清除率≥ 60 mL/min/1.73 m^2（肌酐水平>ULN者）；尿蛋白定性≤ 1+（如≥ 2+，则需进行24小时尿蛋白检查，如24小时尿蛋白< 1 g，则允许入组）； 心功能：基于超声心动图（ECHO）或多门控采集（MUGA）技术显示左室射血分数（LVEF）> 50%；

7、具有生育能力的男性和育龄期女性必须同意从签署知情同意书开始直至研究药物末次给药后3个月内采取有效的避孕措施；育龄期女性在首次研究药物给药前7天内的临床妊娠检测结果必须为阴性；绝经后的妇女必须闭经至少12个月才被认为不具备生育能力。

【排除标准】

1、已知或怀疑对试验用药物过敏或严重不良反应，或过敏体质者；

2、预期寿命<12周；

3、首次给药前7天内使用过其他局部治疗（如氟尿嘧啶软膏、咪喹莫特乳膏、光动力治疗）的受试者；

4、入组前4周之内使用过靶向治疗，化学治疗，免疫治疗、及其他全身抗肿瘤治疗手段；

5、靶皮损5cm范围内有溃烂/破损，或合并其他皮肤病受试者；

6、影像学检查提示合并淋巴结转移或重要脏器转移性肿瘤的肿瘤受试者；

7、有神经/精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统或其他任何可能影响研究结果的疾病或生理条件者；

8、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性且HBV-DNA≥定量下线、丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且HCV-RNA≥定量下线、或梅毒螺旋体抗体（TPPA）阳性者；

9、妊娠或哺乳期妇女，或3个月内有计划妊娠的受试者；

10、研究前3个月内参与过任何其他临床试验；

11、研究者认为不适于参加本研究的其他情况。