【二线后滤泡淋巴瘤】注射液治疗二线后滤泡淋巴瘤患者招募

【实验名称】

IMM0306对难治或复发性CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤的临床研究

【研究药物】

注射用IMM0306

【适应症】

难治或复发性CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤

【申办方】

宜明昂科生物医药技术（上海）有限公司

【给药方案】

注射IMM0306

【时间安排】

随时预约安排

【受试者获益】

1.免费体检；

2.有一定的补助；

3.免费用药治疗；

4.就诊知名三甲医院，全程专家团队跟踪服务；

【入选标准】

1、自愿签署知情同意书，了解本研究并愿意遵循而且有能力完成所有试验程序；

2、男女不限，年龄≥18岁；

3、符合2016年WHO的淋巴组织类的标准，经组织病理学诊断的复发或难治性CD20阳性的B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL），包括但不限于滤泡性淋巴瘤（FL）、边缘区B细胞淋巴瘤（MZL）、套细胞淋巴瘤（MCL）、粘膜相关淋巴组织淋巴瘤（MALT-L）、华氏巨球蛋白血症（WM）、小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）/慢性淋巴细胞白血病（CLL）等。上述各类型B-NHL原则上需接受过2线或2线以上标准方案治疗失败（特别情况下，研究者可与申办方酌情商议）： a) FL/MZL/MCL等亚型 的患者 至少有一种方案含抗 CD20单克隆抗体单药或联合治疗； b) 分型为 CLL/SLL的患者需接受过 BTK抑制剂（如伊布替尼）治疗； 注：复发定义为经过标准方案充分治疗达缓解后疾病进展；难治性定义经过标准方案充分治疗未获缓解，或治疗期间 /充分治疗结束 6个月内疾病进展。

【排除标准】

1、活动期中枢神经系统（CNS）淋巴瘤（有CNS疾病症状的患者必须进行腰穿及核磁共振（MRI）检查以排除活动性CNS淋巴瘤）；

2、曾接受过异基因造血干细胞移植及其他器官移植（自体造血干细胞移植者除外）；

3、在首次给药前 4 周内或计划在研究期间接受减毒活疫苗；

4、过去 5 年内有恶性肿瘤病史的患者，但皮肤基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌、原位黑色素瘤和宫颈原位癌彻底治愈患者和/或癌症已治愈无疾病或至少 5 年连续无疾病的任何恶性肿瘤患者除外；

5、患有活动性自身免疫性疾病或有病史且有可能复发的患者（如：全身性红斑狼疮、类风湿性关节炎、炎症性肠病、自身免疫性甲状腺疾病、多发性硬化，血管炎、肾小球炎等），或高风险的患者。但以下患者若研究者评估疾病稳定可考虑入组： 只需接受激素替代治疗的自身免疫性甲状腺功能减退症； 无需进行全身治疗的皮肤疾病（如湿疹，占体表10%以下的皮疹）；

6、首次给药前28天内经历过大手术或预期在本研究期间有重大手术的患者；7筛选前6个月内受试者存在深静脉栓塞或肺动脉栓塞；8首次给药前7天内或研究期间需要接受全身用皮质类固醇（＞10mg/天泼尼松或等效剂量）或其他免疫抑制药物治疗的受试者，但不包括喷鼻、吸入性或其他途径的局部糖皮质激素或生理剂量的系统性糖皮质激素；